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Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von CDX-301 mit oder ohne Plerixafor für die Stammzellmobilisierung bei passenden verwandten allogenen Spender-/Empfänger-Geschwister-Transplantationspaaren

6. April 2017 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine Pilotstudie zu CDX-301 (rhuFlt3L) mit oder ohne Plerixafor zur Mobilisierung und Transplantation von allogenen Blutzelltransplantaten in HLA-abgestimmten Spender/Empfänger-Geschwisterpaaren

Dies ist eine offene, multizentrische, prospektive Pilotstudie zu CDX-301 mit oder ohne Plerixafor als Stammzellmobilisierer für die allogene Transplantation (Stammzellen, die von einer anderen Person stammen). HLA-übereinstimmende gesunde Geschwister (Spender) und Patienten mit protokollspezifischen hämatologischen Malignomen (Empfänger) werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spender:

  • Lesen, verstehen und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und sind bereit, alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten
  • 6 von 6 HLA-übereinstimmenden Geschwistern
  • Negativer Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die an dieser Studie teilnehmen, müssen angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden
  • Die Probanden sollten bei allgemein guter Gesundheit und ohne signifikante Erkrankungen sein, basierend auf der Anamnese vor der Studie, der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm (EKG), der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und den Labortests
  • Erfüllt alle Kriterien, um als mobilisierter Blutzellenspender gemäß allen anwendbaren individuellen Kriterien des Transplantationszentrums zu dienen

Empfänger:

  • Lesen, verstehen und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und sind bereit, alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten
  • 6 von 6 HLA-übereinstimmenden Geschwistern
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die an dieser Studie teilnehmen, müssen angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden

Diagnose einer der folgenden:

  • Akute myeloische Leukämie (AML) in 1. Remission oder darüber hinaus
  • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in der 1. Remission oder darüber hinaus
  • Chronische myeloische Leukämie (CML)
  • Chronische lymphoblastische Leukämie (CLL), die nach mindestens einer vorangegangenen Therapie rezidiviert
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS), entweder intermediär 1,2 oder hohes Risiko gemäß IPI-Bewertungssystem oder transfusionsabhängig
  • Non-Hodgkins-Lymphom (NHL) oder Morbus Hodgkins (HD) in 2. oder höherer vollständiger Remission, partieller Remission oder Rückfall
  • Erfüllt alle Kriterien, um als Transplantationsempfänger in Übereinstimmung mit allen anwendbaren individuellen Kriterien des Transplantationszentrums zu dienen

Ausschlusskriterien:

Spender:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachsorge und Tests
  • Vorbehandlung mit einem beliebigen rhuFlt3L-Produkt
  • Jede Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der CDX-301-Dosierung
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen oder Plasmaspende innerhalb von 2 Wochen vor der CDX-301-Dosierung
  • Jede experimentelle Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der CDX-301-Dosierung
  • Anwendung von systemischen Immunsuppressiva (ausgenommen topische Steroide) innerhalb von 12 Monaten vor der CDX-301-Dosierung.
  • Geschichte von Verwandten ersten Grades mit primärer oder sekundärer Immunschwäche, einschließlich Typ-1-Diabetes, Multipler Sklerose, rheumatoider Arthritis, Sklerodermie oder Psoriasis
  • Geschichte der Tuberkulose-Infektion
  • Herpes zoster innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation
  • Schwanger oder stillend

Empfänger:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachsorge und Tests
  • Vorherige allogene Transplantation
  • Mehr als eine vorangegangene autologe Transplantation
  • Vorbehandlung mit einem beliebigen rhuFlt3L-Produkt
  • Jede Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Transplantation
  • Unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Transplantationskonditionierung
  • Schwanger oder stillend
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des klinischen Prüfers die Bewertung des Studienergebnisses beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CDX-301
Arzneimittel: CDX-301
Verwandte Spender erhalten CDX-301 für 5 oder 7 Tage.
EXPERIMENTAL: CDX-301 und Plerixafor
Arzneimittel: CDX-301 und Plerixafor
Verwandte Spender erhalten CDX-301 für 5 oder 7 Tage plus Plerixafor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von CDX-301 mit oder ohne Plerixafor bei gesunden erwachsenen Geschwister-Stammzellspendern.
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Vergleich der Behandlungsschemata in Bezug auf Vitalzeichenmessungen, körperliche Untersuchungen und Meldung unerwünschter Ereignisse bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Spender, deren Stammzellen mit einer ausreichenden CD34+-Zellzahl unter Verwendung von CDX-301 mit oder ohne Plerixafor als Mobilisierungsmittel erfolgreich mobilisiert und gesammelt werden können.
Zeitfenster: Tag 6 - Tag 12
Die Spendermobilisierung gilt als erfolgreich, wenn ≥ 2 Millionen CD34+-Zellen/kg Empfängergewicht in nicht mehr als zwei Leukapherese-Sammlungen gesammelt werden.
Tag 6 - Tag 12
Beschreiben Sie die zelluläre Zusammensetzung von Allotransplantaten, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor (Stamm-/Vorläuferzellen, T/B/NK-Zellen) mobilisiert wurden.
Zeitfenster: Tag 6 - Tag 12
Beschreibung der zellulären Zusammensetzung von Allotransplantaten, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor (Stamm-/Vorläuferzellen, T/B/NK-Zellen) mobilisiert wurden.
Tag 6 - Tag 12
Inzidenz und Kinetik der Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden
Zeitfenster: Tag 21, Tag 28, Tag 56, Tag 100, Tag 180, Tag 270, Tag 365.
Um die Inzidenz und Kinetik von Neutrophilen und die Erholung von Blutplättchen nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen zu bestimmen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden.
Tag 21, Tag 28, Tag 56, Tag 100, Tag 180, Tag 270, Tag 365.
Inzidenz von primärem und sekundärem Transplantatversagen nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX301-03 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden.
Zeitfenster: Tag 28, Tag 100, Tag 180, Tag 365.
Bestimmung der Inzidenz von primärem und sekundärem Transplantatversagen nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden.
Tag 28, Tag 100, Tag 180, Tag 365.
Rate und Qualität der Immunrekonstitution, nachgewiesen durch den Immunphänotyp des peripheren Blutes nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden.
Zeitfenster: Tag 28, 100, 180, 365.
Bewertung der Rate und Qualität der Immunrekonstitution, nachgewiesen durch den Immunphänotyp des peripheren Blutes nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden.
Tag 28, 100, 180, 365.
Inzidenz akuter und chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden.
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56, Tag 100, Tag 180, Tag 270, Tag 365.
Bestimmung der Inzidenz akuter und chronischer Graft-versus-Host-Disease (GVHD) nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden.
Tag 28, Tag 56, Tag 100, Tag 180, Tag 270, Tag 365.
Inzidenz einer CMV-Reaktivierung nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor bei Transplantatempfängern mobilisiert wurden.
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56, Tag 100, Tag 180, Tag 270, Tag 365.
Bestimmung der Inzidenz einer CMV-Reaktivierung nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor bei Transplantatempfängern mobilisiert wurden.
Tag 28, Tag 56, Tag 100, Tag 180, Tag 270, Tag 365.
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach der Transplantation bei Patienten, die mit CDX-301 mobilisierte hämatopoetische Zellen mit oder ohne Plerixafor erhielten.
Zeitfenster: Tag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Bestimmung der Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach der Transplantation nach Erhalt von mit CDX-301 mobilisierten hämatopoetischen Zellen mit oder ohne Plerixafor.
Tag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Inzidenz von behandlungsbedingter Mortalität und Krankheitsrückfall/-progression nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden.
Zeitfenster: Tag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.
Bestimmung der Inzidenz behandlungsbedingter Mortalität und Krankheitsrückfall/-progression nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen, die mit CDX-301 mit oder ohne Plerixafor mobilisiert wurden.
Tag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDX301-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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