Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af CDX-301 med eller uden plerixafor til stamcellemobilisering i matchede relaterede allogene donor-/recipient-søskende-transplantationspar

6. april 2017 opdateret af: Celldex Therapeutics

En pilotundersøgelse af CDX-301 (rhuFlt3L) med eller uden plerixafor til mobilisering og transplantation af allogene blodcelletransplantater i HLA-matchede donor/recipient-søskendepar

Dette er et åbent, multicenter, prospektivt pilotstudie af CDX-301 med eller uden plerixafor som en stamcellemobilisator til allogen transplantation (stamceller, der kommer fra en anden person). HLA-matchede søskende raske frivillige (donorer) og patienter med protokol specificerede hæmatologiske maligniteter (recipienter) vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Donorer:

  • Læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde alle undersøgelseskrav og procedurer
  • 6 ud af 6 HLA-matchede søskende
  • Negativ test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C
  • Både mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der er inkluderet i dette forsøg, skal anvende passende præventionsforanstaltninger
  • Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred og uden væsentlige medicinske tilstande baseret på sygehistorie før undersøgelsen, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), røntgen af ​​thorax og laboratorieprøver
  • Opfylder alle kriterier for at fungere som mobiliseret blodcelledonor i overensstemmelse med alle gældende individuelle transplantationscenterkriterier

Modtager:

  • Læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde alle undersøgelseskrav og procedurer
  • 6 ud af 6 HLA-matchede søskende
  • Både mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der er inkluderet i dette forsøg, skal anvende passende præventionsforanstaltninger

Diagnose af en af ​​følgende:

  • Akut myelogen leukæmi (AML) i 1. remission eller længere
  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL) i 1. remission eller længere
  • Kronisk myelogen leukæmi (CML)
  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), tilbagefald efter mindst én tidligere behandling
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS), enten mellem 1,2 eller høj risiko ved IPI-scoresystem eller transfusionsafhængig
  • Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller Hodgkins sygdom (HD) i 2. eller større fuldstændig remission, delvis remission eller i tilbagefald
  • Opfylder alle kriterier for at fungere som transplantationsmodtager i overensstemmelse med alle gældende individuelle transplantationscenterkriterier

Ekskluderingskriterier:

Donorer:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke, eller ude af stand til at overholde protokollen, herunder påkrævet opfølgning og test
  • Forudgående behandling med ethvert rhuFlt3L produkt
  • Enhver vaccination inden for 4 uger før CDX-301 dosering
  • Donation af blod inden for 8 uger eller donation af plasma inden for 2 uger før CDX-301 dosering
  • Enhver eksperimentel behandling inden for 4 uger før CDX-301 dosering
  • Anvendelse af systemiske immunsuppressive midler (undtagen topiske steroider) inden for 12 måneder før CDX-301-dosering.
  • Anamnese med førstegradsslægtninge med primær eller sekundær immundefekt, herunder type 1-diabetes, multipel sklerose, leddegigt, sklerodermi eller psoriasis
  • Anamnese med tuberkuloseinfektion
  • Herpes zoster inden for 3 måneder før start af studielægemidlet
  • Gravid eller ammende

Modtager:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke, eller ude af stand til at overholde protokollen, herunder påkrævet opfølgning og test
  • Forudgående allogen transplantation
  • Mere end én tidligere autolog transplantation
  • Forudgående behandling med ethvert rhuFlt3L produkt
  • Enhver vaccination inden for 4 uger før transplantation
  • Ukontrolleret infektion på tidspunktet for transplantationskonditioneringsregimet
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tilstand, som efter den kliniske investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CDX-301
Medicin: CDX-301
Relaterede donorer vil modtage CDX-301 i 5 dage eller 7 dage.
EKSPERIMENTEL: CDX-301 og plerixafor
Medicin: CDX-301 og plerixafor
Relaterede donorer vil modtage CDX-301 i 5 eller 7 dage plus plerixafor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for CDX-301 med eller uden plerixafor hos raske voksne søskendestamcelledonorer.
Tidsramme: 1 år
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved at sammenligne behandlingsregimerne med hensyn til vitale tegnmålinger, fysiske undersøgelser og rapportering af uønskede hændelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​donorer, hvis stamceller med succes kan mobiliseres og opsamles med et tilstrækkeligt CD34+-celletal ved brug af CDX-301 med eller uden plerixafor som mobiliserende middel.
Tidsramme: Dag 6 - Dag 12
Donormobilisering vil blive betragtet som vellykket, hvis ≥ 2 millioner CD34+-celler/kg modtagervægt indsamles i højst to leukaferesesamlinger.
Dag 6 - Dag 12
Beskriv den cellulære sammensætning af allotransplantater mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor (stam/stamceller, T/B/NK-celler).
Tidsramme: Dag 6 - Dag 12
At beskrive den cellulære sammensætning af allotransplantater mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor (stam-/progenitorceller, T/B/NK-celler).
Dag 6 - Dag 12
Forekomst af og kinetik af neutrofil- og blodpladegendannelse efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor
Tidsramme: Dag 21, dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
At bestemme forekomsten af ​​og kinetikken af ​​neutrofile celler og blodpladegendannelse efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Dag 21, dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
Forekomst af primær og sekundær graftsvigt efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX301-03 med eller uden plerixafor.
Tidsramme: Dag 28, dag 100, dag 180, dag 365.
At bestemme forekomsten af ​​primær og sekundær graftsvigt efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Dag 28, dag 100, dag 180, dag 365.
Hastighed og kvalitet af immunrekonstitution som påvist af perifert blod immunfænotype efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Tidsramme: Dag 28, 100, 180, 365.
At vurdere hastigheden og kvaliteten af ​​immunrekonstitution som påvist af perifert blod immunfænotype efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Dag 28, 100, 180, 365.
Forekomst af akut og kronisk graft-versus host-sygdom (GVHD) efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
At bestemme forekomsten af ​​akut og kronisk graft-versus host-sygdom (GVHD) efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
Forekomst af CMV-reaktivering efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor hos transplanterede modtagere.
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
At bestemme forekomsten af ​​CMV-reaktivering efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor hos transplanterede modtagere.
Dag 28, dag 56, dag 100, dag 180, dag 270, dag 365.
Antal dage efter transplantation af hospitalsindlæggelse hos patienter, der modtog hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Tidsramme: Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
For at bestemme antallet af dage efter transplantation af hospitalsindlæggelse efter modtagelse af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Forekomst af behandlingsrelateret dødelighed og sygdomstilbagefald/progression efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Tidsramme: Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.
At bestemme forekomsten af ​​behandlingsrelateret dødelighed og sygdomstilbagefald/progression efter transplantation af hæmatopoietiske celler mobiliseret med CDX-301 med eller uden plerixafor.
Dag 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDX301-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger