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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del CDX-301 con o senza Plerixafor per la mobilizzazione delle cellule staminali in coppie di trapianti di fratelli allogenici correlati donatore/ricevente

6 aprile 2017 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio pilota su CDX-301 (rhuFlt3L) con o senza Plerixafor per la mobilizzazione e il trapianto di innesti di cellule ematiche allogeniche in coppie di fratelli donatore/ricevente compatibili con HLA

Questo è uno studio pilota prospettico, multicentrico, in aperto su CDX-301 con o senza plerixafor come mobilizzatore di cellule staminali per il trapianto allogenico (cellule staminali che provengono da un'altra persona). Verranno arruolati fratelli volontari sani HLA-compatibili (donatori) e pazienti con neoplasie ematologiche specificate dal protocollo (riceventi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donatori:

  • Letto, compreso e fornito consenso informato scritto e disposto a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio
  • 6 su 6 fratelli HLA compatibili
  • Test negativo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B ed epatite C
  • Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile in età fertile arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite
  • I soggetti devono essere generalmente in buona salute e senza condizioni mediche significative, sulla base di anamnesi pre-studio, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), radiografia del torace e test di laboratorio
  • Soddisfa tutti i criteri per servire come donatore di cellule del sangue mobilitato in conformità con tutti i criteri applicabili del singolo Centro Trapianti

Destinatario:

  • Letto, compreso e fornito consenso informato scritto e disposto a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio
  • 6 su 6 fratelli HLA compatibili
  • Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile in età fertile arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite

Diagnosi di uno dei seguenti:

  • Leucemia mieloide acuta (LMA) in 1a remissione o oltre
  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL) in 1a remissione o oltre
  • Leucemia Mieloide Cronica (LMC)
  • Leucemia linfoblastica cronica (LLC), recidivante dopo almeno un regime precedente
  • Sindrome mielodisplastica (MDS), a rischio intermedio 1,2 o ad alto rischio secondo il sistema di punteggio IPI o dipendente dalle trasfusioni
  • Linfoma non Hodgkins (NHL) o malattia di Hodgkins (HD) in 2a remissione completa o superiore, remissione parziale o in recidiva
  • Soddisfa tutti i criteri per servire come ricevente di trapianto in conformità con tutti i criteri applicabili del singolo Centro Trapianti

Criteri di esclusione:

Donatori:

  • Riluttante o incapace di fornire il consenso informato o incapace di rispettare il protocollo, inclusi il follow-up e i test richiesti
  • Trattamento precedente con qualsiasi prodotto rhuFlt3L
  • Qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane prima della somministrazione di CDX-301
  • Donazione di sangue entro 8 settimane o donazione di plasma entro 2 settimane prima della somministrazione di CDX-301
  • Qualsiasi trattamento sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione di CDX-301
  • Uso di agenti immunosoppressori sistemici (esclusi gli steroidi topici) entro 12 mesi prima della somministrazione di CDX-301.
  • Storia di parenti di primo grado con immunodeficienza primaria o secondaria per includere diabete di tipo 1, sclerosi multipla, artrite reumatoide, sclerodermia o psoriasi
  • Storia di infezione da tubercolosi
  • Herpes zoster entro 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Incinta o allattamento

Destinatario:

  • Riluttante o incapace di fornire il consenso informato o incapace di rispettare il protocollo, inclusi il follow-up e i test richiesti
  • Pregresso trapianto allogenico
  • Più di un precedente trapianto autologo
  • Trattamento precedente con qualsiasi prodotto rhuFlt3L
  • Qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane prima del trapianto
  • Infezione incontrollata al momento del regime di condizionamento del trapianto
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, interferirebbe con la valutazione dell'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CDX-301
Droga: CDX-301
I donatori correlati riceveranno CDX-301 per 5 giorni o 7 giorni.
SPERIMENTALE: CDX-301 e plerixafor
Droga: CDX-301 e plerixafor
I donatori correlati riceveranno CDX-301 per 5 o 7 giorni più plerixafor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza e tollerabilità di CDX-301 con o senza plerixafor in donatori di cellule staminali di fratelli adulti sani.
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate confrontando i regimi di trattamento per quanto riguarda le misurazioni dei segni vitali, gli esami fisici e la segnalazione degli eventi avversi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di donatori le cui cellule staminali possono essere mobilizzate e raccolte con successo con una conta di cellule CD34+ sufficiente utilizzando CDX-301 con o senza plerixafor come agente di mobilizzazione.
Lasso di tempo: Giorno 6 - Giorno 12
La mobilizzazione del donatore sarà considerata riuscita se vengono raccolti ≥ 2 milioni di cellule CD34+/kg di peso del ricevente in non più di due raccolte di leucaferesi.
Giorno 6 - Giorno 12
Descrivere la composizione cellulare di allotrapianti mobilizzati con CDX-301 con o senza plerixafor (cellule staminali/progenitrici, cellule T/B/NK).
Lasso di tempo: Giorno 6 - Giorno 12
Descrivere la composizione cellulare di alloinnesti mobilizzati con CDX-301 con o senza plerixafor (cellule staminali/progenitrici, cellule T/B/NK).
Giorno 6 - Giorno 12
Incidenza e cinetica del recupero dei neutrofili e delle piastrine dopo trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor
Lasso di tempo: Giorno 21, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 100, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365.
Per determinare l'incidenza e la cinetica dei neutrofili e il recupero delle piastrine dopo il trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Giorno 21, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 100, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365.
Incidenza di fallimento del trapianto primario e secondario dopo trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX301-03 con o senza plerixafor.
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 100, Giorno 180, Giorno 365.
Per determinare l'incidenza di fallimento del trapianto primario e secondario dopo il trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Giorno 28, Giorno 100, Giorno 180, Giorno 365.
Tasso e qualità della ricostituzione immunitaria come evidenziato dall'immunofenotipo del sangue periferico dopo il trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Lasso di tempo: Giorno 28, 100, 180, 365.
Valutare il tasso e la qualità della ricostituzione immunitaria come evidenziato dall'immunofenotipo del sangue periferico dopo il trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Giorno 28, 100, 180, 365.
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GVHD) dopo il trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 100, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365.
Per determinare l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GVHD) dopo il trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 100, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365.
Incidenza della riattivazione del CMV dopo il trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor nei riceventi del trapianto.
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 100, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365.
Per determinare l'incidenza della riattivazione del CMV dopo il trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor nei riceventi del trapianto.
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 100, Giorno 180, Giorno 270, Giorno 365.
Numero di giorni di ricovero post-trapianto in pazienti che hanno ricevuto cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Lasso di tempo: Giorno 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Determinare il numero di giorni di ricovero post trapianto dopo aver ricevuto cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Giorno 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
Incidenza di mortalità correlata al trattamento e recidiva/progressione della malattia dopo trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Lasso di tempo: Giorno 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.
Determinare l'incidenza di mortalità correlata al trattamento e recidiva/progressione della malattia dopo il trapianto di cellule ematopoietiche mobilizzate con CDX-301 con o senza plerixafor.
Giorno 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDX301-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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