CDX-301:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus pleriksaforin kanssa tai ilman kantasolujen mobilisaatiota vastaavissa allogeenisissa luovuttaja/vastaanottaja-sisarussiirtopareissa
Pilottitutkimus CDX-301:stä (rhuFlt3L) pleriksaforin kanssa tai ilman sitä allogeenisten verisolusiirteiden mobilisoimiseksi ja siirtämiseksi HLA-yhteensopivissa luovuttaja/vastaanottaja-sisaruspareissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
- Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
- Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
- Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
- Akuutti myelooinen leukemia (AML)
- Krooninen myelooinen leukemia (CML)
- Non-Hodgkinsin lymfooma (NHL)
- Lahjoittajien puolesta
- Läheiset luovuttajat, jotka antavat perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) sisarukselle
- Vastaanottajille
- Hodgkinin tauti (HD)
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University-Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplant
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lahjoittajat:
- Lukenut, ymmärtänyt ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä
- 6/6 HLA-yhteensopivasta sisaruksesta
- Negatiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle
- Tähän tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Koehenkilöiden tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja ilman merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia opiskelua edeltävän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, keuhkojen röntgenkuvan ja laboratoriotestien perusteella.
- Täyttää kaikki kriteerit toimiakseen mobilisoidun verisolun luovuttajana kaikkien sovellettavien yksilöllisten siirtokeskuksen kriteerien mukaisesti
Vastaanottaja:
- Lukenut, ymmärtänyt ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä
- 6/6 HLA-yhteensopivasta sisaruksesta
- Tähän tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä
Diagnoosi jokin seuraavista:
- Akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä remissiossa tai sen jälkeen
- Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ensimmäisessä remissiossa tai sen jälkeen
- Krooninen myelooinen leukemia (CML)
- Krooninen lymfoblastinen leukemia (CLL), joka uusiutuu vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen
- Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joko keskitaso 1, 2 tai korkea riski IPI-pisteytysjärjestelmän mukaan tai verensiirrosta riippuvainen
- Non-Hodgkinsin lymfooma (NHL) tai Hodgkinin tauti (HD) toisessa tai sitä suuremmassa täydellisessä remissiossa, osittaisessa remissiossa tai uusiutuessa
- Täyttää kaikki ehdot toimiakseen siirteen vastaanottajana kaikkien sovellettavien yksittäisten elinsiirtokeskuksen kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Lahjoittajat:
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei pysty noudattamaan protokollaa, mukaan lukien vaadittu seuranta ja testaus
- Ennen käsittelyä millä tahansa rhuFlt3L-tuotteella
- Kaikki rokotukset 4 viikon sisällä ennen CDX-301-annosta
- Verenluovutus 8 viikon sisällä tai plasman luovutus 2 viikon sisällä ennen CDX-301-annosta
- Mikä tahansa kokeellinen hoito 4 viikon sisällä ennen CDX-301-annostusta
- Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö (paitsi paikallisesti käytettävät steroidit) 12 kuukauden aikana ennen CDX-301-annosta.
- Ensimmäisen asteen sukulaisilla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, multippeliskleroosi, nivelreuma, skleroderma tai psoriasis
- Tuberkuloosiinfektion historia
- Herpes zoster 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Raskaana tai imettävänä
Vastaanottaja:
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei pysty noudattamaan protokollaa, mukaan lukien vaadittu seuranta ja testaus
- Aikaisempi allogeeninen siirto
- Useampi kuin yksi aikaisempi autologinen siirto
- Ennen käsittelyä millä tahansa rhuFlt3L-tuotteella
- Kaikki rokotukset 4 viikon sisällä ennen elinsiirtoa
- Hallitsematon infektio transplantaation hoito-ohjelman aikana
- Raskaana tai imettävänä
- Mikä tahansa tila, joka kliinisen tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksen arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CDX-301
|
Läheiset luovuttajat saavat CDX-301:tä 5 tai 7 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: CDX-301 ja pleriksafori
|
Sukulaiset luovuttajat saavat CDX-301:tä 5 tai 7 päivän ajan plus pleriksaforia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDX-301:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili pleriksaforin kanssa tai ilman sitä terveillä aikuisilla sisarusten kantasoluluovuttajilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan vertaamalla hoito-ohjelmia elintoimintojen mittausten, fyysisten tutkimusten ja haittatapahtumien raportoinnin suhteen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden luovuttajien osuus, joiden kantasolut voidaan mobilisoida ja kerätä riittävällä CD34+-solumäärällä käyttämällä CDX-301:tä pleriksaforin kanssa tai ilman mobilisoivana aineena.
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 12
|
Luovuttajien mobilisaatio katsotaan onnistuneeksi, jos ≥ 2 miljoonaa CD34+-solua/kg vastaanottajan painoa kerätään enintään kahteen leukafereesikokoelmaan.
|
Päivä 6 - Päivä 12
|
|
Kuvaile CDX-301:llä mobilisoitujen allograftien solukoostumus pleriksaforin kanssa tai ilman sitä (kanta-/esisolut, T/B/NK-solut).
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 12
|
Kuvaamaan CDX-301:llä mobilisoitujen allograftien solukoostumusta pleriksaforin kanssa tai ilman sitä (kanta-/progenitorisolut, T/B/NK-solut).
|
Päivä 6 - Päivä 12
|
|
Neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisen ilmaantuvuus ja kinetiikka CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 28, päivä 56, päivä 100, päivä 180, päivä 270, päivä 365.
|
Neutrofiilien ilmaantuvuuden ja kinetiikka sekä verihiutaleiden palautuminen CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman sitä.
|
Päivä 21, päivä 28, päivä 56, päivä 100, päivä 180, päivä 270, päivä 365.
|
|
Primaarisen ja sekundaarisen siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus CDX301-03:lla mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 100, päivä 180, päivä 365.
|
Primaarisen ja sekundaarisen siirteen epäonnistumisen määrittämiseksi CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman.
|
Päivä 28, päivä 100, päivä 180, päivä 365.
|
|
Immuunireaktion nopeus ja laatu osoittavat perifeerisen veren immunofenotyypin CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: Päivä 28, 100, 180, 365.
|
Immuunireaktion nopeuden ja laadun arvioiminen perifeerisen veren immunofenotyypin perusteella CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman sitä.
|
Päivä 28, 100, 180, 365.
|
|
Akuutin ja kroonisen graft versus host -taudin (GVHD) ilmaantuvuus CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56, päivä 100, päivä 180, päivä 270, päivä 365.
|
Akuutin ja kroonisen graft-versus host -taudin (GVHD) ilmaantuvuuden määrittämiseksi CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman.
|
Päivä 28, päivä 56, päivä 100, päivä 180, päivä 270, päivä 365.
|
|
CMV-reaktivaation ilmaantuvuus CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman sitä siirteen vastaanottajilla.
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56, päivä 100, päivä 180, päivä 270, päivä 365.
|
CMV-reaktivaation ilmaantuvuuden määrittäminen CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman sitä siirteen vastaanottajilla.
|
Päivä 28, päivä 56, päivä 100, päivä 180, päivä 270, päivä 365.
|
|
Siirron jälkeisten sairaalahoitopäivien lukumäärä potilailla, jotka saivat CDX-301:llä mobilisoituja hematopoieettisia soluja pleriksaforin kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: Päivät 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
|
Elinsiirron jälkeisten sairaalahoitopäivien lukumäärän määrittäminen sen jälkeen, kun hematopoieettisia soluja on mobilisoitu CDX-301:llä pleriksaforin kanssa tai ilman.
|
Päivät 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365
|
|
Hoitoon liittyvän kuolleisuuden ja taudin uusiutumisen/etenemisen ilmaantuvuus CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Päivät 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.
|
Määrittää hoitoon liittyvän kuolleisuuden ja taudin uusiutumisen/etenemisen ilmaantuvuuden CDX-301:llä mobilisoitujen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen pleriksaforin kanssa tai ilman.
|
Päivät 21, 28, 56, 100, 180, 270, 365.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Precancerous tilat
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Hodgkinin tauti
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Preleukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Pleriksafori
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX301-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .