Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol pro vředy tenkého střeva a nejasné krvácení v důsledku aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (MASTERS)

12. srpna 2018 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Misoprostol pro hojení ulcerací tenkého střeva u pacientů s nejasnou ztrátou krve při užívání nízkých dávek aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků [zkouška MASTERS]

Protizánětlivé tablety (nesteroidní protizánětlivé léky) se i nadále běžně celosvětově používají k úlevě od bolesti způsobené artritidou. Podobně aspirin používá mnoho pacientů k prevenci krevních sraženin. Navzdory požadovaným výhodám mohou tyto léky způsobit vnitřní krvácení z trávicího systému. Zdroj tohoto krvácení může být zřejmý (zřejmý) nebo nejasný a předpokládá se, že pochází z tenkého střeva. Nejasné krvácení se může projevit jako anémie v důsledku nedostatku železa v krvi. Vředy tenkého střeva jsou nyní snadno diagnostikovány pomocí endoskopu velikosti velké pilulky (video kapslová endoskopie). Vředy tenkého střeva nesouvisejí se žaludeční kyselinou, a proto se nehojí pomocí léků obvykle užívaných k zastavení tvorby kyseliny. Jiný lék, misoprostol, se skládá z chemické látky (prostaglandinu), která obvykle chybí pacientům užívajícím aspirin nebo protizánětlivé léky. Misoprostol je licencován k léčbě žaludečních a duodenálních vředů u pacientů užívajících tyto léky. Naší hypotézou je, že misoprostol může být účinný při hojení vředů tenkého střeva, jak naznačují pilotní studie; tyto práce však zahrnovaly pouze malý počet pacientů, nezahrnovaly kontrolní skupiny a pacienti i výzkumníci znali povahu použitých tablet. Pro testování této hypotézy navrhujeme porovnat misoprostol s fiktivní tabletou. Počty subjektů, které mají být studovány, byly vypočteny pomocí zavedených statistických metod

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

METODOLOGIE:

  • Endoskopie horního gastrointestinálního traktu a kolonoskopie u pacientů s nejasným krvácením a/nebo anémií z nedostatku železa.
  • Videokapslová endoskopie u těch, kteří splňují kritéria pro zařazení
  • Randomizace na misoprostol 200 mikrogramů nebo placebo, podávané 4krát denně po dobu 8 týdnů uživatelům aspirinu/NSAID s erozivními lézemi tenkého střeva.
  • Videokapslová endoskopie po 8 týdnech ke kontrole hojení lézí tenkého střeva.
  • Kompletní krevní obraz na začátku a v měsíčních intervalech (0, 4 a 8 týdnů)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Spojené království, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Nejasné skryté gastrointestinální krvácení: přítomnost jednoho nebo více z následujících:

  • Pozitivní test na okultní krvácení ve stolici za poslední 3 měsíce
  • Anémie z nedostatku železa (feritin <100 ug/l, hemoglobin [Hb] 7–12 g/dl [ženy] nebo 7–13 g/dl [muži])
  • Pokles hemoglobinu, > 2 g/dl oproti výchozí hodnotě, při absenci potenciální nebo aktivně krvácející léze detekovatelné horní endoskopií nebo kolonoskopií.

Normální/nepřítomnost potenciálně krvácejících lézí při plné horní endoskopii a kolonoskopii.

Užívání nízkých dávek aspirinu (75-325 m/den) a/nebo NSAID

HLAVNÍ KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Nekompletní horní endoskopie nebo kolonoskopie
  • Systémové onemocnění, které je v době randomizace nestabilní (nestabilní životní funkce; probíhající negastrointestinální vyšetření; časté úpravy léčby)
  • Příjem určitých léků: vysoké dávky steroidů (>7,5 mg prednisolonu/den), cytotoxické léky nebo warfarin.
  • Léze horní části gastrointestinálního traktu: jícnové varixy; striktura jícnu; neoplazmy jícnu nebo žaludku; pylorická stenóza; peptické vředy; cévní malformace.
  • Poruchy tlustého střeva: novotvary nebo adenomatózní polypy; zánětlivé onemocnění střev; cévní malformace; aktivně krvácející divertikulární nemoc
  • Ženy plánující těhotenství, těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají dvě metody antikoncepce, z nichž jedna musí být vysoce účinná [implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií]
  • Hypotenze: systolický krevní tlak <100 mm Hg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo obsahuje granule laktózy
Ostatní jména:
  • Falešná droga
Aktivní komparátor: Misoprostol
Lék: Misoprostol
Misoprostol perorální tablety/tobolky obsahují 200 mcg misoprostolu, syntetického analogu prostaglandinu E1
Ostatní jména:
  • Cytotec (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné zhojení vředů nebo erozí sliznice tenkého střeva v reakci na misoprostol u uživatelů aspirinu nebo NSAID.
Časové okno: 8 týdnů
Vředy nebo menší léze (eroze) by měly do konce studie zcela vymizet
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu slizničních vředů a erozí
Časové okno: 8 týdnů
Jakékoli zvýšení nebo snížení počtu vředů a erozí bude měřeno na konci studie
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu v krvi
Časové okno: 8 týdnů
Jakékoli zvýšení nebo snížení hladiny hemoglobinu bude měřeno na konci studie
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN09CA403
  • 2013-003187-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení