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Misoprostol para las úlceras del intestino delgado y el sangrado oscuro debido a la aspirina o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (MASTERS)

12 de agosto de 2018 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Misoprostol para la curación de la ulceración del intestino delgado en pacientes con pérdida de sangre oscura mientras toman dosis bajas de aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [ensayo MASTERS]

Las tabletas antiinflamatorias (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) continúan usándose comúnmente en todo el mundo para aliviar el dolor causado por la artritis. Asimismo, muchos pacientes utilizan la aspirina para prevenir la formación de coágulos de sangre. A pesar de sus beneficios deseados, estos medicamentos pueden causar hemorragias internas en el sistema digestivo. La fuente de este sangrado puede ser obvia (manifiesta) u oscura y pensar que proviene del intestino delgado. El sangrado oscuro puede manifestarse como anemia debido a la falta de hierro en la sangre. Las úlceras del intestino delgado ahora se diagnostican fácilmente usando un endoscopio del tamaño de una píldora grande (endoscopia con cápsula de video). Las úlceras del intestino delgado no están relacionadas con el ácido estomacal y, por lo tanto, no se curan con los remedios que generalmente se toman para detener la formación de ácido. Un fármaco diferente, el misoprostol, consiste en una sustancia química (prostaglandina) que generalmente falta en los pacientes que toman aspirina o medicamentos antiinflamatorios. El misoprostol tiene licencia para curar úlceras estomacales y duodenales en pacientes que usan estos medicamentos. Nuestra hipótesis es que el misoprostol podría ser efectivo en la curación de las úlceras del intestino delgado como lo sugieren los estudios piloto; sin embargo, dichos trabajos solo incluyeron un pequeño número de pacientes, no incluyeron grupos de control y tanto los pacientes como los investigadores conocían la naturaleza de las tabletas utilizadas. Para probar esta hipótesis, proponemos comparar el misoprostol con una tableta ficticia. El número de sujetos a estudiar se ha calculado utilizando métodos estadísticos establecidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

METODOLOGÍA:

  • Endoscopia digestiva alta y colonoscopia en pacientes con sangrado oculto y/o anemia ferropénica.
  • Videocápsula endoscópica en aquellos que cumplieron los criterios de inclusión
  • Aleatorización a Misoprostol 200 microgramos o placebo, 4 veces al día administrado durante 8 semanas a usuarios de aspirina/AINE con lesiones erosivas del intestino delgado.
  • Videocápsula endoscópica a las 8 semanas para comprobar cicatrización de lesiones de intestino delgado.
  • Hemograma completo al inicio y en intervalos mensuales (0, 4 y 8 semanas)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Reino Unido, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Sangrado gastrointestinal oculto oscuro: presencia de uno o más de los siguientes:

  • Prueba de sangre oculta en heces positiva en los últimos 3 meses
  • Anemia ferropénica (ferritina <100 ug/l, hemoglobina [Hb] 7-12 g/dl [mujer] o 7-13 g/dl [hombre])
  • Descenso de la hemoglobina, > 2 g/dl desde el valor inicial, en ausencia de una lesión potencial o con sangrado activo detectable en una endoscopia digestiva alta o una colonoscopia.

Normal/ausencia de lesiones potencialmente sangrantes en la endoscopia superior completa y la colonoscopia.

Tomar aspirina en dosis bajas (75-325 m/día) y/o AINE

PRINCIPALES CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

  • Endoscopia superior o colonoscopia incompleta
  • Enfermedad sistémica que es inestable en el momento de la aleatorización (signos vitales inestables; investigaciones no gastrointestinales en curso; modificaciones frecuentes del tratamiento)
  • Ingesta de determinados fármacos: esteroides a dosis altas (>7,5 mg de prednisolona/día), citotóxicos o warfarina.
  • Lesiones digestivas altas: varices esofágicas; estenosis esofágica; neoplasias esofágicas o gástricas; estenosis pilórica; úlceras pépticas; malformaciones vasculares.
  • Trastornos colónicos: neoplasias o pólipos adenomatosos; Enfermedad inflamatoria intestinal; malformaciones vasculares; enfermedad diverticular con sangrado activo
  • Mujeres que planean quedarse embarazadas, embarazadas o en edad fértil que no usan dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales debe ser altamente efectivo [implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada]
  • Hipotensión: presión arterial sistólica <100 mm Hg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo contiene gránulos de lactosa
Otros nombres:
  • Droga ficticia
Comparador activo: Misoprostol
Droga: Misoprostol
Las tabletas/cápsulas orales de misoprostol contienen 200 mcg de misoprostol, un análogo sintético de la prostaglandina E1.
Otros nombres:
  • Cytotec (R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación completa de las úlceras o erosiones de la mucosa del intestino delgado en respuesta al misoprostol en usuarios de aspirina o AINE.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las úlceras o lesiones más pequeñas (erosiones) deben desaparecer por completo al final del estudio.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de úlceras y erosiones mucosas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cualquier aumento o disminución en el número de úlceras y erosiones se medirá al final del estudio.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cualquier aumento o disminución en el nivel de hemoglobina se medirá al final del estudio.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GN09CA403
  • 2013-003187-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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