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Misoprostol para úlceras do intestino delgado e sangramento obscuro devido a aspirina ou antiinflamatórios não esteróides (MASTERS)

12 de agosto de 2018 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Misoprostol para a cura da úlcera do intestino delgado em pacientes com perda obscura de sangue durante o uso de aspirina em baixa dose ou antiinflamatórios não esteróides [estudo MASTERS]

Os comprimidos anti-inflamatórios (anti-inflamatórios não esteróides) continuam a ser usados ​​comumente em todo o mundo para aliviar a dor causada pela artrite. Da mesma forma, a aspirina é usada por muitos pacientes para prevenir coágulos sanguíneos. Apesar dos benefícios desejados, esses medicamentos podem causar sangramento interno do sistema digestivo. A origem desse sangramento pode ser óbvia (evidente) ou obscura e acredita-se que venha do intestino delgado. O sangramento obscuro pode se manifestar como anemia devido à falta de ferro no sangue. As úlceras do intestino delgado agora são facilmente diagnosticadas usando um endoscópio do tamanho de uma pílula grande (endoscopia por cápsula de vídeo). As úlceras do intestino delgado não estão relacionadas ao ácido estomacal e, portanto, não cicatrizam com remédios geralmente usados ​​para interromper a formação de ácido. Um medicamento diferente, o misoprostol, consiste em uma substância química (prostaglandina) que geralmente não existe em pacientes que usam aspirina ou antiinflamatórios. O misoprostol é licenciado para curar úlceras estomacais e duodenais em pacientes que usam esses medicamentos. Nossa hipótese é que o misoprostol pode ser eficaz na cicatrização de úlceras do intestino delgado, conforme sugerido por estudos piloto; no entanto, esses trabalhos incluíram apenas um pequeno número de pacientes, não incluíram grupos de controle e tanto os pacientes quanto os investigadores conheciam a natureza dos comprimidos usados. Para testar esta hipótese, propomos comparar o misoprostol com um comprimido fictício. O número de assuntos a serem estudados foi calculado usando métodos estatísticos estabelecidos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

METODOLOGIA:

  • Endoscopia digestiva alta e colonoscopia em pacientes com sangramento obscuro e/ou anemia por deficiência de ferro.
  • Vídeo cápsula endoscópica naqueles que preenchem os critérios de inclusão
  • Randomização para Misoprostol 200 microgramas ou placebo, 4 vezes ao dia administrado por 8 semanas para usuários de aspirina/AINEs com lesões erosivas do intestino delgado.
  • Vídeo cápsula endoscópica em 8 semanas para verificar a cicatrização de lesões do intestino delgado.
  • Hemograma completo no início e em intervalos mensais (0, 4 e 8 semanas)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Reino Unido, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Hemorragia gastrointestinal oculta obscura: presença de um ou mais dos seguintes:

  • Teste de sangue oculto nas fezes positivo nos últimos 3 meses
  • Anemia por deficiência de ferro (ferritina <100 ug/l, hemoglobina [Hb] 7-12 g/dl [feminino] ou 7-13 g/dl [masculino])
  • Queda na hemoglobina, > 2gm/dl desde o valor basal, na ausência de lesão potencial ou sangramento ativo detectável na endoscopia digestiva alta ou colonoscopia.

Normal/ausência de lesões potencialmente hemorrágicas na endoscopia digestiva alta e na colonoscopia.

Tomar aspirina em baixa dose (75-325m/dia) e/ou AINEs

PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

  • Endoscopia alta ou colonoscopia incompleta
  • Doença sistêmica instável no momento da randomização (sinais vitais instáveis; investigações não gastrointestinais em andamento; modificações frequentes no tratamento)
  • Ingestão de certos medicamentos: esteroides em altas doses (>7,5 mg de prednisolona/dia), medicamentos citotóxicos ou varfarina.
  • Lesões gastrointestinais altas: varizes esofágicas; estenose esofágica; neoplasias esofágicas ou gástricas; estenose pilórica; úlceras pépticas; malformações vasculares.
  • Distúrbios do cólon: neoplasias ou pólipos adenomatosos; doença inflamatória intestinal; malformações vasculares; doença diverticular com sangramento ativo
  • Mulheres que planejam engravidar, grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usam dois métodos contraceptivos, um dos quais deve ser altamente eficaz [implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado]
  • Hipotensão: pressão arterial sistólica <100 mm Hg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo contém grânulos de lactose
Outros nomes:
  • Droga fictícia
Comparador Ativo: Misoprostol
Medicamento: Misoprostol
Os comprimidos/cápsulas orais de Misoprostol contêm 200 mcg de Misoprostol, um análogo sintético da prostaglandina E1
Outros nomes:
  • Cytotec (R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização completa de úlceras ou erosões da mucosa do intestino delgado em resposta ao misoprostol em usuários de aspirina ou AINEs.
Prazo: 8 semanas
Úlceras ou lesões menores (erosões) devem desaparecer totalmente até o final do estudo
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de úlceras e erosões da mucosa
Prazo: 8 semanas
Qualquer aumento ou diminuição no número de úlceras e erosões será medido no final do estudo
8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de hemoglobina no sangue
Prazo: 8 semanas
Qualquer aumento ou queda no nível de hemoglobina será medido no final do estudo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GN09CA403
  • 2013-003187-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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