Misoprostolo per le ulcere dell'intestino tenue e il sanguinamento oscuro dovuto all'aspirina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (MASTERS)
Misoprostolo per la guarigione dell'ulcerazione dell'intestino tenue in pazienti con oscura perdita di sangue durante l'assunzione di aspirina a basso dosaggio o farmaci antinfiammatori non steroidei [Studio MASTERS]
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODOLOGIA:
- Endoscopia e colonscopia del tratto gastrointestinale superiore in pazienti con sanguinamento oscuro e/o anemia sideropenica.
- Video capsula endoscopica su coloro che soddisfano i criteri di inclusione
- Randomizzazione a Misoprostol 200 microgrammi o placebo, 4 volte al giorno somministrato per 8 settimane a utilizzatori di aspirina/FANS con lesioni erosive dell'intestino tenue.
- Videocapsula endoscopica a 8 settimane per verificare la guarigione delle lesioni del piccolo intestino.
- Emocromo completo al basale e a intervalli mensili (0, 4 e 8 settimane)
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Scotland
-
Kilmarnock, Scotland, Regno Unito, KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Sanguinamento gastrointestinale occulto oscuro: presenza di uno o più dei seguenti:
- Test del sangue occulto nelle feci positivo negli ultimi 3 mesi
- Anemia sideropenica (ferritina <100 ug/l, emoglobina [Hb] 7-12 g/dl [femmine] o 7-13 g/dl [maschi])
- Calo dell'emoglobina, > 2 gm/dl rispetto al basale, in assenza di lesione potenziale o sanguinante attiva rilevabile all'endoscopia superiore o alla colonscopia.
Normale/assenza di lesioni potenzialmente sanguinanti all'endoscopia superiore completa e alla colonscopia.
Assunzione di aspirina a basso dosaggio (75-325 m/die) e/o FANS
PRINCIPALI CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Endoscopia superiore o colonscopia incompleta
- Malattia sistemica instabile al momento della randomizzazione (segni vitali instabili; indagini non gastrointestinali in corso; frequenti modifiche al trattamento)
- Assunzione di alcuni farmaci: steroidi ad alte dosi (>7,5 mg di prednisolone/die), farmaci citotossici o warfarin.
- Lesioni gastrointestinali superiori: varici esofagee; stenosi esofagea; neoplasie esofagee o gastriche; stenosi pilorica; ulcere peptiche; malformazioni vascolari.
- Patologie del colon: neoplasie o polipi adenomatosi; malattia infiammatoria intestinale; malformazioni vascolari; malattia diverticolare sanguinante attivamente
- Donne che pianificano una gravidanza, donne in gravidanza o in età fertile che non utilizzano due metodi contraccettivi, uno dei quali deve essere altamente efficace [impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato]
- Ipotensione: pressione arteriosa sistolica <100 mm Hg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Il placebo contiene granuli di lattosio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Misoprostolo
|
Le compresse/capsule orali di misoprostolo contengono 200 mcg di misoprostolo, un analogo sintetico della prostaglandina E1
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione completa delle ulcere o delle erosioni della mucosa dell'intestino tenue in risposta al misoprostolo negli utilizzatori di aspirina o FANS.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Ulcere o lesioni più piccole (erosioni) dovrebbero scomparire completamente entro la fine dello studio
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero di ulcere ed erosioni della mucosa
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Qualsiasi aumento o diminuzione del numero di ulcere ed erosioni sarà misurato alla fine dello studio
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Qualsiasi aumento o diminuzione del livello di emoglobina verrà misurato alla fine dello studio
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aritmie, cardiache
- Malattia coronarica
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Fibrillazione atriale
- Emorragia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN09CA403
- 2013-003187-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .