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Misoprostol bei Dünndarmgeschwüren und unklaren Blutungen aufgrund von Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (MASTERS)

12. August 2018 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Misoprostol zur Heilung von Dünndarmgeschwüren bei Patienten mit obskurem Blutverlust während der Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika [MASTERS-Studie]

Entzündungshemmende Tabletten (nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente) werden nach wie vor weltweit häufig verwendet, um durch Arthritis verursachte Schmerzen zu lindern. Ebenso wird Aspirin von vielen Patienten verwendet, um Blutgerinnsel zu verhindern. Trotz ihres gewünschten Nutzens können diese Arzneimittel innere Blutungen aus dem Verdauungssystem verursachen. Die Quelle dieser Blutung kann offensichtlich (offensichtlich) oder unklar sein und vermutlich aus dem Dünndarm kommen. Obskure Blutungen können sich als Anämie aufgrund von Eisenmangel im Blut zeigen. Dünndarmgeschwüre lassen sich heute leicht mit einem Endoskop in der Größe einer großen Tablette (Videokapselendoskopie) diagnostizieren. Dünndarmgeschwüre stehen in keinem Zusammenhang mit der Magensäure und heilen daher nicht mit Mitteln, die normalerweise verwendet werden, um die Säurebildung zu stoppen. Ein anderes Medikament, Misoprostol, besteht aus einer Chemikalie (Prostaglandin), die Patienten, die Aspirin oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen, normalerweise fehlt. Misoprostol ist zur Heilung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten zugelassen, die diese Medikamente einnehmen. Unsere Hypothese ist, dass Misoprostol bei der Heilung von Dünndarmgeschwüren wirksam sein könnte, wie von Pilotstudien vorgeschlagen; solche Arbeiten umfassten jedoch nur eine kleine Anzahl von Patienten, schlossen keine Kontrollgruppen ein, und sowohl Patienten als auch Forscher kannten die Art der verwendeten Tabletten. Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir vor, Misoprostol mit einer Scheintablette zu vergleichen. Die Anzahl der zu studierenden Fächer wurde mit etablierten statistischen Methoden berechnet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

METHODIK:

  • Endoskopie und Koloskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bei Patienten mit unklaren Blutungen und/oder Eisenmangelanämie.
  • Videokapselendoskopie bei Erfüllung der Einschlusskriterien
  • Randomisierung auf Misoprostol 200 Mikrogramm oder Placebo, 4-mal täglich für 8 Wochen an Aspirin-/NSAID-Anwender mit erosiven Dünndarmläsionen.
  • Videokapselendoskopie nach 8 Wochen zur Überprüfung der Heilung von Dünndarmläsionen.
  • Vollblutbild zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen (0, 4 und 8 Wochen)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Obskure okkulte gastrointestinale Blutung: Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden:

  • Positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl innerhalb der letzten 3 Monate
  • Eisenmangelanämie (Ferritin <100 µg/l, Hämoglobin [Hb] 7-12 g/dl [weiblich] oder 7-13 g/dl [männlich])
  • Abfall des Hämoglobins, > 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert, ohne potenzielle oder aktiv blutende Läsion, die bei der oberen Endoskopie oder Koloskopie nachweisbar ist.

Normal/ Fehlen potenziell blutender Läsionen bei vollständiger oberer Endoskopie und Koloskopie.

Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin (75-325 m/Tag) und/oder NSAIDs

WICHTIGSTE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Unvollständige obere Endoskopie oder Koloskopie
  • Systemische Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Randomisierung instabil ist (instabile Vitalfunktionen; laufende nicht-gastrointestinale Untersuchungen; häufige Änderungen der Behandlung)
  • Einnahme bestimmter Medikamente: hochdosierte Steroide (>7,5 mg Prednisolon/Tag), Zytostatika oder Warfarin.
  • Obere gastrointestinale Läsionen: Ösophagusvarizen; Ösophagusstriktur; Ösophagus- oder Magenneoplasmen; Pylorusstenose; peptische Geschwüre; vaskuläre Fehlbildungen.
  • Dickdarmerkrankungen: Neubildungen oder adenomatöse Polypen; entzündliche Darmerkrankung; vaskuläre Missbildungen; aktiv blutende Divertikelkrankheit
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zwei Verhütungsmethoden anwenden, von denen eine hochwirksam sein muss [Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren (IUPs), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner]
  • Hypotonie: systolischer Blutdruck < 100 mm Hg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthält Laktosegranulat
Andere Namen:
  • Dummy-Medikament
Aktiver Komparator: Misoprostol
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol Tabletten/Kapseln zum Einnehmen enthalten 200 µg Misoprostol, ein synthetisches Prostaglandin-E1-Analogon
Andere Namen:
  • Cytotec (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung von Geschwüren oder Erosionen der Dünndarmschleimhaut als Reaktion auf Misoprostol bei Benutzern von Aspirin oder NSAIDs.
Zeitfenster: 8 Wochen
Geschwüre oder kleinere Läsionen (Erosionen) sollten am Ende der Studie vollständig verschwunden sein
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl von Schleimhautgeschwüren und Erosionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Jede Zunahme oder Abnahme der Anzahl von Geschwüren und Erosionen wird am Ende der Studie gemessen
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
Jeder Anstieg oder Abfall des Hämoglobinspiegels wird am Ende der Studie gemessen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GN09CA403
  • 2013-003187-31 (EudraCT-Nummer)

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