Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol na wrzody jelita cienkiego i niejasne krwawienia spowodowane aspiryną lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (MASTERS)

12 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Mizoprostol w leczeniu owrzodzeń jelita cienkiego u pacjentów z niejasną utratą krwi podczas przyjmowania małych dawek aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych [badanie MASTERS]

Tabletki przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne) są nadal powszechnie stosowane na całym świecie w celu złagodzenia bólu spowodowanego zapaleniem stawów. Podobnie aspiryna jest stosowana przez wielu pacjentów w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi. Pomimo pożądanych korzyści, leki te mogą powodować wewnętrzne krwawienie z układu pokarmowego. Źródło tego krwawienia może być oczywiste (jawne) lub niejasne i prawdopodobnie pochodzi z jelita cienkiego. Niejasne krwawienie może objawiać się niedokrwistością z powodu braku żelaza we krwi. Wrzody jelita cienkiego można teraz łatwo zdiagnozować za pomocą endoskopu wielkości dużej pigułki (endoskopia kapsułkowa wideo). Wrzody jelita cienkiego nie są związane z kwasem żołądkowym i dlatego nie goją się przy użyciu środków zwykle stosowanych w celu powstrzymania tworzenia kwasu żołądkowego. Inny lek, mizoprostol, składa się z substancji chemicznej (prostaglandyny), której zwykle brakuje pacjentom stosującym aspirynę lub leki przeciwzapalne. Mizoprostol jest licencjonowany do leczenia wrzodów żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących te leki. Nasza hipoteza jest taka, że ​​mizoprostol może być skuteczny w leczeniu wrzodów jelita cienkiego, jak sugerują badania pilotażowe; jednakże takie prace obejmowały tylko niewielką liczbę pacjentów, nie obejmowały grup kontrolnych, a zarówno pacjenci, jak i badacze znali charakter stosowanych tabletek. Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy porównanie mizoprostolu z atrapą tabletki. Liczby badanych osób zostały obliczone przy użyciu ustalonych metod statystycznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

METODOLOGIA:

  • Endoskopia i kolonoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z niejasnymi krwawieniami i/lub niedokrwistością z niedoboru żelaza.
  • Wideoendoskopia kapsułowa u osób spełniających kryteria włączenia
  • Randomizacja do Mizoprostolu 200 mikrogramów lub placebo, 4 razy dziennie, podawana przez 8 tygodni osobom stosującym aspirynę/ NLPZ z erozyjnymi zmianami w jelicie cienkim.
  • Wideoendoskopia kapsułkowa po 8 tygodniach w celu sprawdzenia gojenia zmian w jelicie cienkim.
  • Pełna morfologia krwi na początku badania i w odstępach miesięcznych (0, 4 i 8 tygodni)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Niejasne utajone krwawienie z przewodu pokarmowego: obecność jednego lub więcej z następujących objawów:

  • Dodatni test na krew utajoną w kale w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza (ferrytyna <100 ug/l, hemoglobina [Hb] 7-12 g/dl [kobieta] lub 7-13 g/dl [mężczyzna])
  • Spadek stężenia hemoglobiny > 2 gm/dl w stosunku do wartości wyjściowych, przy braku potencjalnej lub aktywnie krwawiącej zmiany wykrywalnej podczas endoskopii lub kolonoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Prawidłowy/brak potencjalnie krwawiących zmian w pełnej endoskopii górnej i kolonoskopii.

Przyjmowanie małej dawki aspiryny (75-325m/dobę) i/lub NLPZ

GŁÓWNE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

  • Niepełna górna endoskopia lub kolonoskopia
  • Choroba ogólnoustrojowa niestabilna w momencie randomizacji (niestabilne parametry życiowe; trwające badania inne niż żołądkowo-jelitowe; częste modyfikacje leczenia)
  • Przyjmowanie niektórych leków: duże dawki steroidów (>7,5 mg prednizolonu dziennie), leki cytotoksyczne lub warfaryna.
  • Zmiany w górnym odcinku przewodu pokarmowego: żylaki przełyku; zwężenie przełyku; nowotwory przełyku lub żołądka; zwężenie odźwiernika; wrzody trawienne; malformacje naczyniowe.
  • Zaburzenia okrężnicy: nowotwory lub polipy gruczolakowate; zapalna choroba jelit; malformacje naczyniowe; aktywnie krwawiąca choroba uchyłkowa
  • Kobiety planujące ciążę, kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące dwóch metod antykoncepcji, z których jedna musi być wysoce skuteczna [implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii]
  • Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo zawiera granulki laktozy
Inne nazwy:
  • Fałszywy narkotyk
Aktywny komparator: Mizoprostol
Lek: Mizoprostol
Tabletki / kapsułki doustne Misoprostolu zawierają 200 mcg Misoprostolu, syntetycznego analogu prostaglandyny E1
Inne nazwy:
  • Cytotek (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne wyleczenie owrzodzeń lub nadżerek błony śluzowej jelita cienkiego w odpowiedzi na mizoprostol u osób stosujących aspirynę lub NLPZ.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Owrzodzenia lub mniejsze zmiany (nadżerki) powinny całkowicie zniknąć do końca badania
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby owrzodzeń i nadżerek błony śluzowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakikolwiek wzrost lub spadek liczby owrzodzeń i nadżerek będzie mierzony pod koniec badania
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakikolwiek wzrost lub spadek poziomu hemoglobiny zostanie zmierzony pod koniec badania
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maureen Travers, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde, Scotland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GN09CA403
  • 2013-003187-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami