Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika zvyšujících se opakovaných dávek BIIF 1149 BS u zdravých mužských dobrovolníků

29. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená (v rámci skupin dávek), randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné farmakokinetiky zvyšujících se opakovaných perorálních dávek (devítidenní léčba 5 mg a 10 mg a osmnáctidenní léčba 25 dnů mg a 40 mg) BIIF 1149 BS u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem této studie bylo získat informace o bezpečnosti a snášenlivosti BIIF 1149 BS po opakovaném dávkování a získat předběžná farmakokinetická data (ustálený stav a akumulační faktor)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli být zdraví muži
  • Věkové rozmezí od 21 do 50 let
  • V rozmezí +- 20 % jejich normální hmotnosti (Broca-Index)
  • V souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou by každý dobrovolník měl před přijetím do studie dát svůj písemný informovaný souhlas
  • Každému subjektu bude odebrána jeho anamnéza a absolvuje kompletní lékařské vyšetření (vč. demografie, anamnéza, kontrola kritérií pro zařazení/vyloučení, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG)
  • V laboratoři bude provedeno vyšetření krvetvorby, jater a ledvin
  • Subjekty budou 12 hodin před odběrem vzorků pro všechna laboratorní hodnocení hladovět. Výše uvedená vyšetření budou provedena do 14 dnů před prvním podáním zkoušené látky

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci budou ze studie vyloučeni, pokud klinický zkoušející usoudí, že výsledky lékařského vyšetření nebo laboratorních testů se významně liší od normálních klinických hodnot
  • Dobrovolníci se známými gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými, imunologickými nebo hormonálními poruchami
  • Dobrovolníci s onemocněním centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léku s dlouhým poločasem (>= 24 hodin) do deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie
  • Užívání jakýchkoli jiných léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během týdne předcházejícího zahájení studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během posledních dvou měsíců před touto studií
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 40 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (>= 100 ml) během posledních 4 týdnů
  • Nadměrná fyzická aktivita (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BIIF 1149 BS - jednorázová stoupající dávka
Lék: BIIF 1149 BS - jednorázová stoupající dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 55 dní
až 55 dní
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 8 dnů po posledním odběru krve
do 8 dnů po posledním odběru krve
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: do 8 dnů po posledním odběru krve
do 8 dnů po posledním odběru krve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do 8 dnů po posledním odběru krve
do 8 dnů po posledním odběru krve
Cmax (maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 360 hodin po posledním podání léku
až 360 hodin po posledním podání léku
Tmax (čas do maximální pozorované koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 360 hodin po posledním podání léku
až 360 hodin po posledním podání léku
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě)
Časové okno: až 360 hodin po posledním podání léku
až 360 hodin po posledním podání léku
Ae (vylučování mateřského léku močí)
Časové okno: až 120 hodin po posledním podání léku
až 120 hodin po posledním podání léku
Cmin,ss (Minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: po 24 hodinách podávání léku v den 9
po 24 hodinách podávání léku v den 9
MRT (střední doba setrvání analytu v těle)
Časové okno: až 360 hodin po posledním podání léku
až 360 hodin po posledním podání léku
t½ (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 360 hodin po posledním podání léku
až 360 hodin po posledním podání léku
Procentuální fluktuace mezi vrcholem a minimem
Časové okno: až 360 hodin po posledním podání léku
až 360 hodin po posledním podání léku
RA (AUC) Akumulační faktor založený na datech AUC
Časové okno: až 360 hodin po posledním podání léku
až 360 hodin po posledním podání léku
RA (Ae) Akumulační faktor na základě Ae-dat
Časové okno: až 120 hodin po posledním podání léku
až 120 hodin po posledním podání léku
RA (Cmax) Akumulační faktor založený na údajích Cmax
Časové okno: až 360 hodin po podání léku v den 9
až 360 hodin po podání léku v den 9
Cav (průměrná plazmatická koncentrace v intervalu ustáleného stavu)
Časové okno: 24 hodin po podání léku v den 9
24 hodin po podání léku v den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1157.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení