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Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Aumento de Doses Repetidas de BIIF 1149 BS em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

29 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo duplo-cego (dentro de grupos de dose), randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética preliminar de doses orais repetidas crescentes (tratamento de nove dias de 5 mg e 10 mg e tratamento de dezoito dias de 25 mg e 40 mg) de BIIF 1149 BS em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo do presente estudo foi obter informações sobre a segurança e tolerabilidade do BIIF 1149 BS após administração repetida e obter dados farmacocinéticos preliminares (estado estacionário e fator de acumulação)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser homens saudáveis
  • Faixa etária de 21 a 50 anos
  • Dentro de +- 20% do seu peso normal (Broca-Index)
  • De acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local, cada voluntário deve dar seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo
  • Cada indivíduo terá seu histórico médico obtido e receberá um exame médico completo (incl. dados demográficos, histórico médico, verificação dos critérios de inclusão/exclusão, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
  • Testes de função hematopoiética, hepática e renal serão realizados em laboratório
  • Os sujeitos ficarão em jejum de 12 horas antes da coleta de amostras para todas as avaliações laboratoriais. Os exames acima mencionados serão realizados no prazo de 14 dias antes da primeira administração da substância de teste

Critério de exclusão:

  • Os voluntários serão excluídos do estudo se os resultados do exame médico ou dos testes laboratoriais forem julgados pelo investigador clínico como sendo significativamente diferentes dos valores clínicos normais
  • Voluntários com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
  • Voluntários com doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com transtornos psiquiátricos
  • História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Ingestão de um medicamento com meia-vida longa (>= 24 horas) dentro de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo
  • Uso de quaisquer outras drogas que possam influenciar os resultados do estudo durante a semana anterior ao início do estudo
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos últimos dois meses anteriores a este estudo
  • Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
  • Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
  • Abuso de álcool (> 40g/dia)
  • abuso de drogas
  • Doação de sangue (>= 100 ml) nas últimas 4 semanas
  • Atividades físicas excessivas (ex. esportes competitivos) na última semana antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: BIIF 1149 BS - dose ascendente única
Medicamento: BIIF 1149 BS - dose ascendente única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 55 dias
até 55 dias
Número de indivíduos com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a última amostra de sangue
até 8 dias após a última amostra de sangue
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial, pulsação)
Prazo: até 8 dias após a última amostra de sangue
até 8 dias após a última amostra de sangue

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: até 8 dias após a última amostra de sangue
até 8 dias após a última amostra de sangue
Cmax (concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 360 horas após a última administração do medicamento
até 360 horas após a última administração do medicamento
Tmax (tempo até a concentração máxima observada do analito no plasma)
Prazo: até 360 horas após a última administração do medicamento
até 360 horas após a última administração do medicamento
AUC (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma)
Prazo: até 360 horas após a última administração do medicamento
até 360 horas após a última administração do medicamento
Ae (excreção urinária do fármaco original)
Prazo: até 120 horas após a última administração do medicamento
até 120 horas após a última administração do medicamento
Cmin,ss (Concentração mínima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: após 24 horas da administração do medicamento no dia 9
após 24 horas da administração do medicamento no dia 9
MRT (Tempo médio de residência do analito no corpo)
Prazo: até 360 horas após a última administração do medicamento
até 360 horas após a última administração do medicamento
t½ (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 360 horas após a última administração do medicamento
até 360 horas após a última administração do medicamento
Porcentagem de flutuação máxima
Prazo: até 360 horas após a última administração do medicamento
até 360 horas após a última administração do medicamento
RA (AUC) Fator de acumulação baseado em dados AUC
Prazo: até 360 horas após a última administração do medicamento
até 360 horas após a última administração do medicamento
RA (Ae) Fator de acumulação baseado em dados de Ae
Prazo: até 120 horas após a última administração do medicamento
até 120 horas após a última administração do medicamento
RA (Cmax) Fator de acumulação baseado em dados Cmax
Prazo: até 360 horas após a administração do medicamento no dia 9
até 360 horas após a administração do medicamento no dia 9
Cav (Concentração plasmática média em um intervalo de estado estacionário)
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento no dia 9
24 horas após a administração do medicamento no dia 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1157.3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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