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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis repetidas crecientes de BIIF 1149 BS en voluntarios varones sanos

29 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio doble ciego (dentro de grupos de dosis), aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética preliminar de dosis orales repetidas crecientes (tratamiento de nueve días de 5 mg y 10 mg y tratamiento de dieciocho días de 25 mg y 40 mg) de BIIF 1149 BS en voluntarios varones sanos

El objetivo del presente estudio fue obtener información sobre la seguridad y tolerabilidad de BIIF 1149 BS después de dosis repetidas y obtener datos preliminares de farmacocinética (estado estacionario y factor de acumulación)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser hombres sanos.
  • Rango de edad de 21 a 50 años
  • Dentro de +- 20% de su peso normal (índice de Broca)
  • De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local, se supone que cada voluntario debe dar su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.
  • A cada sujeto se le tomará su historial médico y se le realizará un examen médico completo (incl. datos demográficos, historial médico, verificación de criterios de inclusión/exclusión, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
  • En el laboratorio se realizarán pruebas de función hematopoyética, hepática y renal.
  • Los sujetos ayunarán durante 12 horas antes de la recolección de muestras para todas las evaluaciones de laboratorio. Los exámenes mencionados anteriormente se realizarán dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de la sustancia de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Los voluntarios serán excluidos del estudio si el investigador clínico considera que los resultados del examen médico o las pruebas de laboratorio difieren significativamente de los valores clínicos normales.
  • Voluntarios con trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
  • Voluntarios con enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos
  • Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
  • Ingesta de un fármaco con una vida media larga (>= 24 horas) dentro de las diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
  • Uso de cualquier otro fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo durante la semana anterior al inicio del estudio.
  • Participación en otro estudio con un fármaco en investigación en los últimos dos meses anteriores a este estudio
  • Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
  • Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio.
  • Abuso de alcohol (> 40 g/día)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre (>= 100 ml) en las últimas 4 semanas
  • Actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) dentro de la última semana antes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: BIIF 1149 BS - dosis única creciente
Droga: BIIF 1149 BS - dosis única creciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 55 días
hasta 55 días
Número de sujetos con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última muestra de sangre
hasta 8 días después de la última muestra de sangre
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última muestra de sangre
hasta 8 días después de la última muestra de sangre

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última muestra de sangre
hasta 8 días después de la última muestra de sangre
Cmax (Concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
Tmax (Tiempo hasta la concentración máxima observada del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
AUC (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
Ae (excreción urinaria del fármaco original)
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la última administración del fármaco
hasta 120 horas después de la última administración del fármaco
Cmin,ss (Concentración mínima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: después de 24 horas de la administración del fármaco el día 9
después de 24 horas de la administración del fármaco el día 9
MRT (Tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
t½ (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
Porcentaje de fluctuación pico-mínimo
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
RA (AUC) Factor de acumulación basado en datos AUC
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
hasta 360 horas después de la última administración del fármaco
RA (Ae) Factor de acumulación basado en datos Ae
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la última administración del fármaco
hasta 120 horas después de la última administración del fármaco
RA (Cmax) Factor de acumulación basado en datos de Cmax
Periodo de tiempo: hasta 360 horas después de la administración del fármaco el día 9
hasta 360 horas después de la administración del fármaco el día 9
Cav (concentración plasmática promedio en un intervalo de estado estacionario)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco del día 9
24 horas después de la administración del fármaco del día 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1157.3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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