Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIF 1149 BS:n toistuvien annosten lisäämisen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokko (annosryhmissä), satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin toistuvien suun kautta otettavien annosten lisäämisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa farmakokinetiikkaa (yhdeksän päivän hoito 5 mg ja 10 mg ja 18 päivän hoito 25 mg ja 40 mg) BIIF 1149 BS:ää terveissä miespuolisissa vapaaehtoisissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saada tietoa BIIF 1149 BS:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä toistuvan annostelun jälkeen sekä alustava farmakokinetiikka (steady state ja kumulaatiokerroin)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla terveitä miehiä
  • Ikähaitari on 21-50 vuotta
  • +- 20 % normaalipainosta (Broca-indeksi)
  • Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti jokaisen vapaaehtoisen tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Jokaiselta koehenkilöltä otetaan hänen sairaushistoriansa ja hänelle suoritetaan täydellinen lääkärintarkastus (sis. demografiset tiedot, sairaushistoria, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistus, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
  • Laboratoriossa tehdään hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toimintakoe
  • Koehenkilöt paastoavat 12 tuntia ennen näytteiden keräämistä kaikkia laboratorioarviointeja varten. Yllä mainitut tutkimukset suoritetaan 14 päivän sisällä ennen testiaineen ensimmäistä antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos kliinisen tutkijan arvion mukaan lääkärintarkastuksen tai laboratoriotutkimusten tulokset poikkeavat merkittävästi normaaleista kliinisistä arvoista
  • Vapaaehtoiset, joilla on tunnettuja ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologisia tai hormonaalisia häiriöitä
  • Vapaaehtoiset, joilla on keskushermoston sairauksia (kuten epilepsia) tai psykiatrisia häiriöitä
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (>= 24 tuntia) lääkkeen nauttiminen vastaavan lääkkeen kymmenen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin tutkimuksen alkamista edeltävän viikon aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 40 g/päivä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (>= 100 ml) viimeisen 4 viikon aikana
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (esim. kilpailuurheilu) tutkimusta edeltävän viimeisen viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BIIF 1149 BS - yksittäinen nouseva annos
Lääke: BIIF 1149 BS - yksittäinen nouseva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 55 päivää
jopa 55 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 8 päivää viimeisen verikokeen jälkeen
8 päivää viimeisen verikokeen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: 8 päivää viimeisen verikokeen jälkeen
8 päivää viimeisen verikokeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: 8 päivää viimeisen verikokeen jälkeen
8 päivää viimeisen verikokeen jälkeen
Cmax (analyytin maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Tmax (aika, joka kuluu plasmassa havaitun analyytin huippupitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
AUC (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla)
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Ae (emolääkkeen erittyminen virtsaan)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 120 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Cmin,ss (analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: 24 tunnin lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 9
24 tunnin lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 9
MRT (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa)
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Huippu-alhainen vaihtelu prosentteina
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
RA (AUC) AUC-tietoihin perustuva kumulaatiokerroin
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 360 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
RA (Ae) Ae-tietoihin perustuva kertymäkerroin
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 120 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
RA (Cmax) Kertymäkerroin perustuu Cmax -tietoihin
Aikaikkuna: jopa 360 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 9
jopa 360 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 9
Cav (Keskimääräinen plasmapitoisuus vakaan tilan välillä)
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 9
24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1157.3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia