Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender wiederholter Dosen von BIIF 1149 BS bei gesunden männlichen Freiwilligen

29. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde (innerhalb der Dosisgruppen), randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Pharmakokinetik steigender wiederholter oraler Dosen (Neun-Tage-Behandlung von 5 mg und 10 mg und Achtzehn-Tage-Behandlung von 25). mg und 40 mg) BIIF 1149 BS bei gesunden männlichen Freiwilligen

Ziel der vorliegenden Studie war es, Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von BIIF 1149 BS nach wiederholter Gabe zu erhalten und vorläufige pharmakokinetische Daten (Steady State und Akkumulationsfaktor) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten gesunde Männer sein
  • Altersspanne von 21 bis 50 Jahren
  • Innerhalb von +- 20 % ihres Normalgewichts (Broca-Index)
  • In Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung muss jeder Freiwillige vor der Aufnahme in die Studie seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bei jedem Probanden wird seine Krankengeschichte erhoben und er erhält eine vollständige ärztliche Untersuchung (inkl. Demografische Daten, Krankengeschichte, Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Im Labor werden hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt
  • Die Probanden fasten 12 Stunden lang, bevor sie Proben für alle Laboruntersuchungen entnehmen. Die oben genannten Untersuchungen werden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfsubstanz durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse der medizinischen Untersuchung oder der Labortests nach Einschätzung des klinischen Prüfers erheblich von den normalen klinischen Werten abweichen
  • Freiwillige mit bekannten Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Immun- oder Hormonstörungen
  • Freiwillige mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder mit psychiatrischen Störungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Einnahme eines Arzneimittels mit langer Halbwertszeit (>= 24 Stunden) innerhalb von zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Aufnahme in die Studie
  • Einnahme anderer Medikamente, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, in der Woche vor Beginn der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten zwei Monate vor dieser Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 40g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (>= 100 ml) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (z.B. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BIIF 1149 BS – einzelne steigende Dosis
Arzneimittel: BIIF 1149 BS – einzelne steigende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 55 Tage
bis zu 55 Tage
Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Blutentnahme
bis zu 8 Tage nach der letzten Blutentnahme
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Blutentnahme
bis zu 8 Tage nach der letzten Blutentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Blutentnahme
bis zu 8 Tage nach der letzten Blutentnahme
Cmax (Maximale Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Tmax (Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Ae (Urinausscheidung des Ausgangsarzneimittels)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 120 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Cmin,ss (Minimale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: nach 24 Stunden Arzneimittelverabreichung am Tag 9
nach 24 Stunden Arzneimittelverabreichung am Tag 9
MRT (Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper)
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Prozentuale Schwankung zwischen Höchst- und Tiefstwert
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
RA (AUC) Akkumulationsfaktor basierend auf AUC-Daten
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 360 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
RA (Ae) Akkumulationsfaktor basierend auf Ae-Daten
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 120 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
RA (Cmax) Akkumulationsfaktor basierend auf Cmax-Daten
Zeitfenster: bis zu 360 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 9. Tag
bis zu 360 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 9. Tag
Cav (durchschnittliche Plasmakonzentration in einem Steady-State-Intervall)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 9. Tag
24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 9. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1157.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten