Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Grazoprevir (MK-5172)/Elbasvir (MK-8742) versus boceprevir/pegylovaný interferon/ribavarin pro chronickou infekci hepatitidou C (MK-5172-066)

13. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, otevřená klinická studie pro studium účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu MK-5172/MK-8742 versus boceprevir/pegylovaný interferon/ribavirin (PR) u dosud neléčených a neléčených pacientů s chronickým HCV Infekce GT1

Toto je randomizovaná, vícemístná, otevřená studie s fixní kombinací grazopreviru (MK-5172) a elbasviru (MK-8742) versus boceprevir (BOC) / pegylovaný interferon (P) a ribavirin (R) v Účastníci infikovaní virem hepatitidy C (HCV) bez předchozí léčby a před selháním léčby genotypem (GT) 1. Primární hypotézou je, že podíl účastníků bez předchozí léčby (TN) a účastníků s předchozím selháním léčby (PTF), kteří byli léčeni grazoprevirem + elbasvirem, dosáhli trvalé virologické odpovědi (nedetekovatelná HCV ribonukleová kyselina [RNA]) 12 týdnů po ukončení studijní terapie (SVR12 ) bude větší než podíl účastníků léčených BOC/PR, kteří dosáhli SVR12.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml v době screeningu
  • Má zdokumentovanou chronickou HCV GT 1 bez známek netypovatelné nebo smíšené GT infekce
  • Je cirhotický nebo necirhotický
  • Má status léčby HCV, který dosud nebyl léčen, PR nulová respondér; PR částečný respondér; nebo předchozí recidivující PR
  • Pokud koinfikovaný virem lidské imunodeficience (HIV) (HIV-1), musí být naivní vůči léčbě jakoukoli antiretrovirovou terapií (ART) a nemá v plánu zahájit léčbu ART během účasti v této studii nebo být na HIV ART alespoň 8 týdny před vstupem do studie (po dobu 4 týdnů od registrace nejsou povoleny žádné změny v režimu HIV); musí mít také alespoň jednu životaschopnou alternativu antiretrovirové terapie nad rámec jejich současných režimů v případě virologického selhání HIV a rozvoje rezistence na antiretrovirové léky
  • Používejte přijatelnou metodu antikoncepce nebo nebýt v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Má známky dekompenzovaného onemocnění jater, které se projevuje přítomností nebo anamnézou ascitu, krvácením z jícnových nebo žaludečních varixů, jaterní encefalopatií nebo jinými známkami nebo příznaky pokročilého onemocnění jater
  • Je současně infikován virem hepatitidy B (např. povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] pozitivní)
  • má v anamnéze malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo karcinomu in situ; nebo je ve fázi hodnocení na jinou aktivní nebo suspektní malignitu
  • Má cirhózu a zobrazení jater do 6 měsíců ode dne 1 prokazující známky hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo je ve fázi hodnocení na HCC
  • Má již existující psychiatrické onemocnění
  • Během 12 měsíců od screeningu má klinicky relevantní abúzus drog nebo alkoholu
  • je žena a je těhotná nebo kojí, nebo očekává otěhotnění nebo darování vajíček od 1. dne během léčby a do alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo déle, pokud to diktují místní předpisy; nebo je muž a plánuje oplodnění nebo darování spermatu
  • Má jakýkoli již existující stav nebo laboratorní abnormalitu před studií, abnormalitu elektrokardiogramu (EKG) nebo anamnézu jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku (léků) předmět
  • Má život ohrožující těžkou AE (SAE) během období screeningu
  • Má důkazy o anamnéze chronické hepatitidy, která není způsobena HCV, včetně mimo jiné nealkoholické steatohepatitidy (NASH), hepatitidy vyvolané léky a autoimunitní hepatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BOC/PR
Všichni účastníci zahájí léčbu 4týdenní úvodní PR, po které následuje 24týdenní BOC/PR. V týdnu léčby (TW) dokončí BOC/PR terapii 28 účastníků TN, kteří mají nedetekovatelnou HCV RNA v TW 8. V TW 28 účastníci TN, kteří mají detekovatelnou HCV RNA v TW 8, stejně jako předchozí relapsující a předchozí částeční respondéři, budou pokračovat v BOC/PR dalších 8 týdnů a poté budou pokračovat v PR dalších 12 týdnů. V TW 28 budou všichni cirhotici a předchozí pacienti s nulovou odezvou pokračovat v BOC/PR po dobu dalších 20 týdnů.
Lék: Boceprevir
Účastníci užívají Boceprevir (BOC) 800 mg třikrát denně (TID) PO.
Lék: PegIntron
Účastníci užívají 1,5 mcg/kg PegIntronu (P) jednou týdně (QW) subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon
Lék: Ribavarin
Účastníci užívají Ribavarin (R) 800-1400 mg (v závislosti na tělesné hmotnosti) dvakrát denně (BID) PO.
Experimentální: Grazoprevir/Elbasvir
Účastníci podstoupí léčbu grazoprevirem 100 mg + elbasvirem 50 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: Grazoprevir/Elbasvir
Účastníci užívají fixní kombinaci grazopreviru 100 mg a elbasviru 50 mg jednou denně (QD) ústy (PO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících SVR12
Časové okno: Až do 60. týdne
Až do 60. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků TN dosahujících SVR12
Časové okno: Až do 60. týdne
Až do 60. týdne
Počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studijní léčby kvůli AE
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Podíl účastníků PTF dosahujících SVR12
Časové okno: Až do 60. týdne
Až do 60. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5172-066
  • 2014-001841-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení