Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Grazoprevir (MK-5172)/Elbasvir (MK-8742) rispetto a Boceprevir/Interferone pegilato/Ribavarina per l'infezione da epatite C cronica (MK-5172-066)

13 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, in aperto, per studiare l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione di MK-5172/MK-8742 rispetto a boceprevir/interferone pegilato/ribavirina (PR) in soggetti naïve al trattamento e con precedente fallimento del trattamento PR con HCV cronico Infezione GT1

Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto di una combinazione a dose fissa di Grazoprevir (MK-5172) ed Elbasvir (MK-8742) rispetto a Boceprevir (BOC)/interferone pegilato (P) e ribavirina (R) in partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) genotipo (GT) 1 naive al trattamento e con precedente fallimento del trattamento. L'ipotesi principale è che la percentuale di partecipanti naive al trattamento (TN) e con precedente fallimento del trattamento (PTF) trattati con grazoprevir + elbasvir raggiunga una risposta virologica sostenuta (acido ribonucleico [RNA] dell'HCV non rilevabile) 12 settimane dopo la fine della terapia in studio (SVR12 ) sarà maggiore della percentuale di partecipanti trattati con BOC/PR che raggiungono SVR12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha HCV RNA ≥ 10.000 UI/mL al momento dello screening
  • Ha documentato HCV GT 1 cronico senza evidenza di infezione da GT non tipizzabile o mista
  • È cirrotico o non cirrotico
  • Ha uno stato di trattamento per l'HCV che è naïve al trattamento, PR null responder; risponditore parziale PR; o precedente recidivo di PR
  • Se il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) co-infettato (HIV-1) deve essere naïve al trattamento con qualsiasi terapia antiretrovirale (ART) e non ha intenzione di iniziare il trattamento ART durante la partecipazione a questo studio, o essere in HIV ART per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio (non sono consentite modifiche al regime per l'HIV entro 4 settimane dalla registrazione); devono inoltre disporre di almeno un'alternativa praticabile di terapia antiretrovirale oltre ai loro regimi attuali in caso di fallimento virologico dell'HIV e sviluppo di resistenza ai farmaci antiretrovirali
  • Utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o non essere in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Ha evidenza di malattia epatica scompensata manifestata dalla presenza o storia di ascite, sanguinamento da varici esofagee o gastriche, encefalopatia epatica o altri segni o sintomi di malattia epatica avanzata
  • È coinfettato con il virus dell'epatite B (ad esempio, antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo)
  • - Ha una storia di tumore maligno ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ o carcinoma in situ; o è in fase di valutazione per altri tumori maligni attivi o sospetti
  • Ha cirrosi e imaging epatico entro 6 mesi dal giorno 1 che mostra evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC) o è in fase di valutazione per HCC
  • Ha condizioni psichiatriche preesistenti
  • Ha un abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening
  • È una donna ed è incinta o sta allattando, o prevede di rimanere incinta o donare ovuli dal giorno 1 durante il trattamento e fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o più a lungo se dettato dalle normative locali; o è un soggetto di sesso maschile e sta pianificando di mettere incinta o di fornire la donazione di sperma
  • Ha qualsiasi condizione preesistente o anomalia di laboratorio pre-studio, anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) o anamnesi di qualsiasi malattia, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del/i farmaco/i in studio al/i soggetto
  • Ha un evento avverso grave (SAE) potenzialmente letale durante il periodo di screening
  • Ha evidenza di storia di epatite cronica non causata da HCV, inclusa ma non limitata a steatoepatite non alcolica (NASH), epatite indotta da farmaci ed epatite autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BOC/PR
Tutti i partecipanti iniziano il trattamento con un lead-in di 4 settimane di PR seguito da 24 settimane di BOC/PR. Alla settimana di trattamento (TW) 28 partecipanti TN che hanno HCV RNA non rilevabile a TW 8 completeranno la terapia BOC/PR. Alla TW 28 TN i partecipanti che hanno HCV RNA rilevabile alla TW 8, così come precedenti ricadute e precedenti risposte parziali, continueranno su BOC/PR per altre 8 settimane e poi continueranno su PR per altre 12 settimane. Alla TW 28 tutti i cirrotici e i precedenti null responder continueranno con BOC/PR per altre 20 settimane.
Droga: Boceprevir
I partecipanti assumono Boceprevir (BOC) 800 mg tre volte al giorno (TID) PO.
Droga: PegIntron
I partecipanti assumono 1,5 mcg/kg di PegIntron (P) una volta alla settimana (QW) tramite iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Interferone pegilato
Droga: Ribavarin
I partecipanti assumono Ribavarin (R) 800-1400 mg (a seconda del peso corporeo) due volte al giorno (BID) PO.
Sperimentale: Grazoprevir/Elbasvir
I partecipanti saranno sottoposti a trattamento con grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg per 12 settimane.
Droga: Grazoprevir/Elbasvir
I partecipanti assumono una combinazione a dose fissa di grazoprevir 100 mg ed elbasvir 50 mg una volta al giorno (QD) per via orale (PO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Fino alla settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti TN che raggiungono SVR12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Numero di partecipanti che si sono ritirati dal trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti PTF che raggiungono SVR12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Fino alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5172-066
  • 2014-001841-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni