Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grazoprevir (MK-5172)/Elbasvir (MK-8742) versus Boceprevir/Pegyleret Interferon/Ribavarin til kronisk hepatitis C-infektion (MK-5172-066)

13. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, åbent klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsregimet af MK-5172/MK-8742 versus boceprevir/pegyleret interferon/ribavirin (PR) hos patienter med behandlingsnaive og PR-behandlingssvigt med kronisk HCV GT1 infektion

Dette er et randomiseret, multi-site, åbent forsøg med en fastdosis kombination af Grazoprevir (MK-5172) og Elbasvir (MK-8742) versus Boceprevir (BOC)/Pegylated Interferon (P) og Ribavirin (R) i behandlingsnaive og tidligere behandlingssvigt genotype (GT) 1 hepatitis C-virus (HCV)-inficerede deltagere. Den primære hypotese er, at andelen af ​​behandlingsnaive (TN) og tidligere behandlingssvigt (PTF) deltagere behandlet med grazoprevir + elbasvir opnår vedvarende virologisk respons (upåviselig HCV ribonukleinsyre [RNA]) 12 uger efter afslutningen af ​​studieterapien (SVR12) ) vil være større end andelen af ​​BOC/PR-behandlede deltagere, der opnår SVR12.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml på screeningstidspunktet
  • Har dokumenteret kronisk HCV GT 1 uden tegn på ikke-typebestemt eller blandet GT-infektion
  • Er skrumpelever eller ikke-cirrotisk
  • Har HCV-behandlingsstatus, der er behandlingsnaiv, PR-null responder; PR delvis responder; eller tidligere PR-tilbagefald
  • Hvis human immundefektvirus (HIV) co-inficeret (HIV-1) skal være naiv over for behandling med enhver antiretroviral terapi (ART) og ikke har planer om at påbegynde ART-behandling, mens du deltager i dette forsøg, eller være på HIV ART i mindst 8 uger før forsøgets start (ingen ændringer i HIV-regimen er tilladt inden for 4 uger efter registreringen); skal også have mindst ét ​​levedygtigt antiretroviralt behandlingsalternativ ud over deres nuværende regimer i tilfælde af HIV virologisk svigt og udvikling af antiretroviral lægemiddelresistens
  • Brug en acceptabel præventionsmetode, eller vær ikke i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på dekompenseret leversygdom manifesteret ved tilstedeværelse af eller historie med ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på fremskreden leversygdom
  • Er samtidig inficeret med hepatitis B-virus (f.eks. hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positiv)
  • Har en anamnese med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft eller karcinom in situ; eller er under evaluering for anden aktiv eller mistænkt malignitet
  • Har skrumpelever og leverbilleddannelse inden for 6 måneder efter dag 1, der viser tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) eller er under evaluering for HCC
  • Har allerede eksisterende psykiatrisk(e) tilstand(er)
  • Har et klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening
  • Er en kvinde og er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller donere æg fra dag 1 under hele behandlingen og indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller længere, hvis det er dikteret af lokale regler; eller er et mandligt forsøgsperson og planlægger at imprægnere eller give sæddonation
  • Har nogen forudeksisterende tilstand eller præstuderede laboratorieabnormiteter, elektrokardiogram (EKG) abnormitet eller anamnese med nogen sygdom, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelseslægemidlet/-stofferne til emne
  • Har en livstruende alvorlig AE (SAE) i screeningsperioden
  • Har tegn på historie med kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV, inklusive men ikke begrænset til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), lægemiddelinduceret hepatitis og autoimmun hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: BOC/PR
Alle deltagere begynder behandlingen med en 4-ugers indledning af PR efterfulgt af 24 ugers BOC/PR. Ved Treatment Week (TW) vil 28 TN-deltagere, som har upåviselig HCV-RNA ved TW 8, gennemføre BOC/PR-terapi. Ved TW 28 TN deltagere, der har påviselig HCV RNA ved TW 8, såvel som tidligere tilbagefaldende og tidligere partielle respondere, vil fortsætte på BOC/PR i yderligere 8 uger og derefter fortsætte på PR i yderligere 12 uger. På TW 28 vil alle skrumpelever og tidligere null responders fortsætte på BOC/PR i yderligere 20 uger.
Medicin: Boceprevir
Deltagerne tager Boceprevir (BOC) 800 mg tre gange dagligt (TID) PO.
Medicin: PegIntron
Deltagerne tager 1,5 mcg/kg PegIntron (P) en gang om ugen (QW) via subkutan injektion.
Andre navne:
  • Pegyleret interferon
Medicin: Ribavarin
Deltagerne tager Ribavarin (R) 800-1400 mg (afhængig af kropsvægt) to gange dagligt (BID) PO.
Eksperimentel: Grazoprevir/Elbasvir
Deltagerne vil gennemgå behandling med grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg i 12 uger.
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir
Deltagerne tager en fast dosiskombination af grazoprevir 100 mg og elbasvir 50 mg én gang dagligt (QD) gennem munden (PO).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår SVR12
Tidsramme: Op til uge 60
Op til uge 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af TN-deltagere, der opnår SVR12
Tidsramme: Op til uge 60
Op til uge 60
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Antal deltagere, der trækker sig fra studiebehandling på grund af AE'er
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Andel af PTF-deltagere, der opnår SVR12
Tidsramme: Op til uge 60
Op til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5172-066
  • 2014-001841-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger