Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grazoprewir (MK-5172)/Elbaswir (MK-8742) kontra Boceprewir/Pegylowany Interferon/Rybawaryna w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (MK-5172-066)

13 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne fazy III w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa schematu skojarzonego MK-5172/MK-8742 w porównaniu z boceprewirem/pegylowanym interferonem/rybawiryną (PR) u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV z PR, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie Infekcja GT1

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie skojarzenia ustalonych dawek grazoprewiru (MK-5172) i elbaswiru (MK-8742) w porównaniu z boceprewirem (BOC) / pegylowanym interferonem (P) i rybawiryną (R) w uczestników zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z genotypem 1, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których wcześniej nie powiodło się leczenie. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​odsetek uczestników nieleczonych wcześniej (TN) i uczestników z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia (PTF) leczonych grazoprewirem + elbaswirem, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (niewykrywalny kwas rybonukleinowy HCV [RNA]) 12 tygodni po zakończeniu badanej terapii (SVR12 ) będzie większy niż odsetek uczestników leczonych BOC/PR, którzy osiągnęli SVR12.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma RNA HCV ≥ 10 000 IU/ml w czasie badania przesiewowego
  • Ma udokumentowaną przewlekłą infekcję HCV GT 1 bez dowodów na nieoznaczalną lub mieszaną infekcję GT
  • Czy marskość lub brak marskości
  • Ma status leczenia HCV, który nie był wcześniej leczony, brak odpowiedzi na PR; Częściowa odpowiedź PR; lub wcześniejszy nawrót PR
  • Jeśli współzakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (HIV-1) nie było wcześniej leczone jakąkolwiek terapią przeciwretrowirusową (ART) i nie planuje się rozpoczęcia leczenia ART podczas udziału w tym badaniu lub jest na HIV ART przez co najmniej 8 tygodnie przed włączeniem do badania (niedozwolone są żadne zmiany w schemacie HIV w ciągu 4 tygodni od rejestracji); muszą również mieć co najmniej jedną realną alternatywę terapii przeciwretrowirusowej poza ich obecnymi schematami w przypadku niepowodzenia wirusologicznego HIV i rozwoju oporności na leki przeciwretrowirusowe
  • Stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub nie być w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Ma dowody na niewyrównaną chorobę wątroby objawiającą się obecnością lub historią wodobrzusza, krwawieniem z żylaków przełyku lub żołądka, encefalopatią wątrobową lub innymi oznakami lub objawami zaawansowanej choroby wątroby
  • Jest jednocześnie zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] dodatni)
  • Ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ lub raka in situ; lub jest w trakcie oceny pod kątem innego aktywnego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego
  • Ma marskość wątroby i badania obrazowe wątroby w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 wykazujące objawy raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub jest w trakcie oceny pod kątem HCC
  • Ma wcześniej istniejące schorzenia psychiczne
  • Ma klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią, spodziewa się zajścia w ciążę lub jest dawcą komórek jajowych od pierwszego dnia leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy; lub jest mężczyzną i planuje zapłodnić lub zapewnić dawstwo nasienia
  • Czy występuje jakikolwiek wcześniejszy stan lub nieprawidłowości laboratoryjne przed badaniem, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) lub historia jakiejkolwiek choroby, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego leku(ów) pacjentowi temat
  • Ma zagrażające życiu ciężkie AE (SAE) podczas okresu przesiewowego
  • Ma dowody na historię przewlekłego zapalenia wątroby niespowodowanego przez HCV, w tym między innymi niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), polekowe zapalenie wątroby i autoimmunologiczne zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: BOC/PR
Wszyscy uczestnicy rozpoczynają leczenie od 4-tygodniowego wprowadzenia PR, po którym następują 24 tygodnie BOC/PR. W tygodniu leczenia (TW) 28 uczestników TN, którzy mają niewykrywalne RNA HCV w 8. tygodniu leczenia, zakończy terapię BOC/PR. W 28 tygodniu tygodnia uczestnicy TN, którzy mają wykrywalne RNA HCV w 8 tygodniu tygodnia, jak również osoby z wcześniejszym nawrotem i wcześniejszą częściową odpowiedzią, będą kontynuować terapię BOC/PR przez dodatkowe 8 tygodni, a następnie PR przez dodatkowe 12 tygodni. W 28. tyg. wszyscy chorzy na marskość wątroby i osoby z wcześniejszą reakcją na leczenie będą kontynuować BOC/PR przez dodatkowe 20 tygodni.
Lek: Boceprewir
Uczestnicy przyjmują Boceprevir (BOC) 800 mg trzy razy dziennie (TID) PO.
Lek: PegIntron
Uczestnicy przyjmują 1,5 mcg/kg PegIntron (P) raz w tygodniu (QW) we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon
Lek: Rybawiryna
Uczestnicy przyjmują Ribavarin (R) 800-1400 mg (w zależności od masy ciała) dwa razy dziennie (BID) PO.
Eksperymentalny: Grazoprewir/Elbaswir
Uczestnicy będą poddani leczeniu grazoprewirem 100 mg + elbaswirem 50 mg przez 12 tygodni.
Lek: Grazoprewir/Elbaswir
Uczestnicy przyjmują kombinację ustalonych dawek grazoprewiru 100 mg i elbaswiru 50 mg raz dziennie (QD) doustnie (PO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających SVR12
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Do 60. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników TN osiągających SVR12
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Do 60. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Liczba uczestników wycofających się z leczenia w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Odsetek uczestników PTF osiągających SVR12
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Do 60. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5172-066
  • 2014-001841-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami