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Grazoprevir (MK-5172)/Elbasvir (MK-8742) im Vergleich zu Boceprevir/Pegyliertes Interferon/Ribavarin bei chronischer Hepatitis-C-Infektion (MK-5172-066)

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationsschemas von MK-5172/MK-8742 im Vergleich zu Boceprevir/pegyliertem Interferon/Ribavirin (PR) bei therapienaiven und PR-Patienten mit chronischem HCV, die zuvor eine Behandlung versagt hatten GT1-Infektion

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Multi-Site-Studie mit einer Fixdosis-Kombination aus Grazoprevir (MK-5172) und Elbasvir (MK-8742) im Vergleich zu Boceprevir (BOC) / pegyliertem Interferon (P) und Ribavirin (R). therapienaive und mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps (GT) 1 infizierte Teilnehmer mit vorherigem Behandlungsversagen. Die primäre Hypothese besteht darin, dass der Anteil der mit Grazoprevir + Elbasvir behandelten therapienaiven (TN) und früheren Behandlungsversagen (PTF) Teilnehmer, die 12 Wochen nach Ende der Studientherapie (SVR12) eine anhaltende virologische Reaktion (nicht nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure [RNA]) erreichten, zunimmt ) wird größer sein als der Anteil der mit BOC/PR behandelten Teilnehmer, die SVR12 erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings HCV-RNA ≥ 10.000 IU/ml
  • Hat chronisches HCV GT 1 ohne Anzeichen einer nicht typisierbaren oder gemischten GT-Infektion dokumentiert
  • Ist zirrhotisch oder nicht zirrhotisch
  • Hat einen HCV-Behandlungsstatus, der behandlungsnaiv ist, PR-Null-Responder; PR-Partial-Responder; oder früherer PR-Rückfall
  • Wenn Sie mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) koinfiziert sind (HIV-1), müssen Sie keine Erfahrung mit einer antiretroviralen Therapie (ART) haben und keine Pläne haben, während der Teilnahme an dieser Studie mit einer ART-Behandlung zu beginnen, oder mindestens 8 Jahre lang HIV ART einnehmen Wochen vor Studienbeginn (innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung sind keine Änderungen des HIV-Regimes zulässig); Für den Fall eines virologischen Versagens von HIV und der Entwicklung einer antiretroviralen Arzneimittelresistenz müssen sie außerdem über mindestens eine praktikable antiretrovirale Therapiealternative verfügen, die über ihre derzeitigen Behandlungspläne hinausgeht
  • Wenden Sie eine akzeptable Verhütungsmethode an oder seien Sie nicht im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung aufweisen, die sich durch das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutungen, hepatischer Enzephalopathie oder anderen Anzeichen oder Symptomen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung manifestieren
  • Ist mit dem Hepatitis-B-Virus koinfiziert (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv)
  • Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen ≤5 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder Carcinoma-in-situ; oder wird auf eine andere aktive oder vermutete bösartige Erkrankung untersucht
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 eine Zirrhose und eine Leberbildgebung mit Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder wird derzeit auf HCC untersucht
  • Hat eine oder mehrere bereits bestehende psychiatrische Erkrankungen
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening klinisch relevanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Ist eine Frau und schwanger oder stillt oder erwartet eine Schwangerschaft oder spendet ab dem ersten Tag der gesamten Behandlung und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies vorschreiben, Eizellen; oder es handelt sich um ein männliches Subjekt, das eine Schwangerschaft oder eine Samenspende plant
  • Hat eine Vorerkrankung oder eine Laboranomalie vor der Studie, eine Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) oder eine Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Patienten darstellen könnte Thema
  • Hat während des Screening-Zeitraums ein lebensbedrohliches schweres UE (SAE).
  • Hat Hinweise auf eine chronische Hepatitis in der Vorgeschichte, die nicht durch HCV verursacht wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), arzneimittelinduzierte Hepatitis und Autoimmunhepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: BOC/PR
Alle Teilnehmer beginnen die Behandlung mit einer 4-wöchigen Einführungsphase der PR, gefolgt von einer 24-wöchigen BOC/PR. In der Behandlungswoche (TW) werden 28 TN-Teilnehmer, die bei TW 8 nicht nachweisbare HCV-RNA haben, die BOC/PR-Therapie abschließen. Bei TW 28 TN-Teilnehmern, die bei TW 8 nachweisbare HCV-RNA aufweisen, sowie bei früheren Rückfällen und früheren partiellen Respondern werden die BOC/PR weitere 8 Wochen lang und dann die PR weitere 12 Wochen lang fortgesetzt. Bei TW 28 werden alle Patienten mit Leberzirrhose und früheren Null-Respondern weitere 20 Wochen lang BOC/PR erhalten.
Arzneimittel: Boceprevir
Die Teilnehmer nehmen Boceprevir (BOC) 800 mg dreimal täglich (TID) PO ein.
Arzneimittel: PegIntron
Die Teilnehmer nehmen einmal wöchentlich (QW) 1,5 µg/kg PegIntron (P) als subkutane Injektion ein.
Andere Namen:
  • Pegyliertes Interferon
Arzneimittel: Ribavarin
Die Teilnehmer nehmen Ribavarin (R) 800-1400 mg (je nach Körpergewicht) zweimal täglich (BID) PO ein.
Experimental: Grazoprevir/Elbasvir
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang mit 100 mg Grazoprevir + 50 mg Elbasvir behandelt.
Arzneimittel: Grazoprevir/Elbasvir
Die Teilnehmer nehmen einmal täglich (QD) eine feste Dosiskombination aus 100 mg Grazoprevir und 50 mg Elbasvir oral (PO) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die SVR12 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 60
Bis Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der TN-Teilnehmer, die SVR12 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 60
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen die Studienbehandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Anteil der PTF-Teilnehmer, die SVR12 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 60
Bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5172-066
  • 2014-001841-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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