Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakoterapie opakovaných perorálních dávek SKL15508 u subjektů se stabilní schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
2. Účastníci, kteří jsou nesterilní a sexuálně aktivní, souhlasí s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (musí být používána bez ohledu na jakoukoli jinou používanou antikoncepci) od okamžiku poskytnutí informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Nesterilní muži musí být upozorněni, aby nedarovali sperma a ženy by neměly darovat vajíčka po celou dobu trvání studie a 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
3. Musí to být muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 60 let včetně
4. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 38,0 kg/m2 včetně
5. Má klinickou diagnózu schizofrenie a podle názoru zkoušejícího může během účasti ve studii bezpečně vynechat předepsanou antipsychotiku a má velmi vysokou pravděpodobnost, že se během 3 týdnů nezhorší, když je mimo standard ambulantní péče během screeningového období
6. Dostává stabilní dávku antipsychotické medikace po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem
7. neměl akutní exacerbaci psychózy nebo nebyl hospitalizován pro léčbu schizofrenie alespoň 3 měsíce před screeningem
8. V minulosti nezaznamenal výraznou změnu v kouření nebo užívání tabáku/nikotinu od 30 dnů před screeningem.
9. Musí pobývat ve stabilním bydlišti po dobu nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

1. Riziko sebevraždy (např. podle Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) nebo pokus o sebevraždu během 6 měsíců před screeningem
2. Má známou citlivost na léky obsahující síru nebo sírany v potravinách
3. Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují koagulaci, jako je kyselina acetylsalicylová (aspirin), včetně léků na předpis, bylinných přípravků, vitamínových doplňků a volně prodejných produktů
4. Má nekontrolované, klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění nebo jinou abnormalitu (jinou než studované onemocnění), které může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie
5. Při screeningu nebo přijetí má pozitivní výsledek na drogy v moči na zneužívání drog (tj. nezákonné, nezákonné nebo bez platného předpisu nebo lékařské potřeby)
6. Daroval nebo ztratil 450 ml nebo více svého krevního objemu (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 45 dnů před 1. dnem
7. Má abnormální (klinicky významný) elektrokardiogram (EKG) v den screeningu nebo v den přijetí na jednotku
8. Má krevní tlak a tepovou frekvenci mimo rozsahy definované protokolem
9. Má QT interval nebo PR mimo rozsahy definované protokolem
10. Má abnormální laboratorní hodnoty, které naznačují klinicky významné základní onemocnění
11. Má v anamnéze primární diagnózu DSM-IV osy I jinou než schizofrenie
12. Má jiný zdravotní stav než schizofrenie (např. demence, antisociální osobnost, hraniční poruchy osobnosti), který může způsobit kognitivní poruchy nebo narušit výkon nebo dokončení postupů definovaných studií
13. Užívá léky na zdravotní stav méně než 2 měsíce, i když ve stabilní dávce nebo režimu
14. V současné době užíváte lithium nebo jakékoli psychotropní léky, které nelze z bezpečnostních důvodů přerušit