Um estudo de segurança, tolerabilidade, PK e PD de múltiplas doses orais de SKL15508 em indivíduos com esquizofrenia estável

Critério de inclusão:

1. O sujeito ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do sujeito assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. Os participantes não estéreis e sexualmente ativos concordam em usar um método contraceptivo de barreira dupla (deve ser usado independentemente de qualquer outro contraceptivo em uso) desde o momento do consentimento informado durante todo o estudo e por 12 semanas após a última dose da droga do estudo. Homens não estéreis devem ser aconselhados a não doar esperma e mulheres não devem doar óvulos durante o estudo e por 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
3. Deve ser do sexo masculino ou não grávida, não lactante, de 18 a 60 anos de idade, inclusive
4. Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 38,0 kg/m2, inclusive
5. Tem um diagnóstico clínico de esquizofrenia e, na opinião do investigador, é capaz de interromper com segurança seus medicamentos antipsicóticos prescritos enquanto participa do estudo e tem uma probabilidade muito alta de não piorar em um período de 3 semanas quando fora do padrão de atendimento como pacientes ambulatoriais durante o período de triagem
6. Esteve recebendo uma dose estável de medicação antipsicótica por pelo menos 1 mês antes da triagem
7. Não teve exacerbação aguda de psicose ou hospitalização para tratamento de esquizofrenia por pelo menos 3 meses antes da triagem
8. Pela história, não teve uma mudança marcante no tabagismo ou no uso de tabaco/nicotina 30 dias antes da triagem.
9. Deve residir em uma residência estável por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem

Critério de exclusão:

1. Em risco de suicídio (por exemplo, de acordo com a Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) ou fez uma tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à triagem
2. Tem uma sensibilidade conhecida a drogas contendo enxofre ou sulfatos em alimentos
3. Tomar qualquer medicamento conhecido por influenciar a coagulação, como ácido acetilsalicílico (aspirina), incluindo receita médica, remédios fitoterápicos, suplementos vitamínicos e produtos de venda livre
4. Tem doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina descontrolada e clinicamente significativa ou outra anormalidade (além da doença em estudo), que pode afetar a capacidade do sujeito de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo
5. Tem um resultado positivo na urina para drogas de abuso (ou seja, ilícitas, ilegais ou sem prescrição válida ou necessidade médica) na Triagem ou Admissão
6. Doou ou perdeu 450 mL ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebeu transfusão de qualquer produto sanguíneo até 45 dias antes do Dia 1
7. Tem um eletrocardiograma (ECG) anormal (clinicamente significativo) na triagem ou no dia da admissão na unidade
8. Tem pressão arterial e frequência de pulso fora dos intervalos definidos pelo protocolo
9. Tem um intervalo QT ou PR fora dos intervalos definidos pelo protocolo
10. Tem valores laboratoriais anormais que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa
11. Tem um histórico de diagnóstico primário do eixo I do DSM-IV, exceto esquizofrenia
12. Tem uma condição médica diferente da esquizofrenia (por exemplo, demência, personalidade antissocial, transtornos de personalidade limítrofe) que pode causar comprometimento cognitivo ou interferir no desempenho ou na conclusão dos procedimentos definidos pelo estudo
13. Tem tomado medicação para uma condição médica por menos de 2 meses, mesmo que em dose ou regime estável
14. Atualmente tomando lítio ou qualquer medicação psicotrópica que não pode ser descontinuada por razões de segurança