Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von mehreren oralen Dosen von SKL15508 bei Patienten mit stabiler Schizophrenie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
2. Teilnehmer, die unsteril und sexuell aktiv sind, stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden (muss unabhängig von anderen verwendeten Verhütungsmitteln angewendet werden). des Studienmedikaments. Unsterilen Männern muss geraten werden, kein Sperma zu spenden, und Frauen sollten während der gesamten Dauer der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
3. Es müssen männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren sein
4. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 38,0 kg/m2, einschließlich
5. Hat eine klinische Diagnose von Schizophrenie und ist nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, seine oder ihre verschriebenen antipsychotischen Medikamente während der Teilnahme an der Studie sicher abzusetzen, und es besteht eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit, dass es sich über einen Zeitraum von 3 Wochen nicht verschlechtert, wenn es außerhalb des Standards liegt ambulante Versorgung während des Screeningzeitraums
6. Hat vor dem Screening mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente erhalten
7. Hat seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening keine akute Exazerbation einer Psychose oder Krankenhauseinweisung zur Behandlung von Schizophrenie gehabt
8. Hat seit 30 Tagen vor dem Screening keine merkliche Veränderung beim Rauchen oder Tabak-/Nikotinkonsum gehabt.
9. Muss vor dem Screening-Besuch mindestens 8 Wochen in einer stabilen Residenz wohnen

Ausschlusskriterien:

1. Suizidgefährdet (z. B. gemäß Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) oder in den 6 Monaten vor dem Screening einen Suizidversuch unternommen haben
2. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber schwefelhaltigen Arzneimitteln oder Sulfaten in Lebensmitteln
3. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnung beeinflussen, wie Acetylsalicylsäure (Aspirin), einschließlich verschreibungspflichtiger, pflanzlicher Heilmittel, Vitaminpräparate und rezeptfreier Produkte
4. Hat unkontrollierte, klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Erkrankungen oder andere Anomalien (außer der untersuchten Krankheit), die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen können
5. Hat ein positives Urin-Drogenergebnis für Missbrauchsdrogen (d. h. illegal, illegal oder ohne gültige Verschreibung oder medizinische Notwendigkeit) beim Screening oder bei der Aufnahme
6. Hat innerhalb von 45 Tagen vor Tag 1 450 ml oder mehr seines Blutvolumens gespendet oder verloren (einschließlich Plasmapherese) oder eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten
7. Hat ein abnormales (klinisch signifikantes) Elektrokardiogramm (EKG) am Screening- oder Aufnahmetag der Einheit
8. Hat einen Blutdruck und eine Pulsfrequenz außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche
9. Hat ein QT-Intervall oder PR außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche
10. Hat anormale Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hindeuten
11. Hat eine Vorgeschichte einer anderen primären DSM-IV-Achse-I-Diagnose als Schizophrenie
12. Hat eine andere Erkrankung als Schizophrenie (z. B. Demenz, antisoziale Persönlichkeit, Borderline-Persönlichkeitsstörungen), die kognitive Beeinträchtigungen verursachen oder die Leistung oder den Abschluss von studiendefinierten Verfahren beeinträchtigen kann
13. Hat seit weniger als 2 Monaten Medikamente gegen eine Erkrankung eingenommen, selbst wenn die Dosis oder das Regime stabil ist
14. Derzeitige Einnahme von Lithium oder anderen Psychopharmaka, die aus Sicherheitsgründen nicht abgesetzt werden können