Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD wielokrotnych dawek doustnych SKL15508 u osób ze stabilną schizofrenią

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Osoby niesterylne i aktywne seksualnie wyrażają zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej (należy ją stosować niezależnie od stosowanej innej metody antykoncepcji) od momentu wyrażenia świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Niesterylnym mężczyznom należy odradzać oddawanie nasienia, a kobietom oddawanie komórek jajowych przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
3. Muszą to być mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, w wieku od 18 do 60 lat włącznie
4. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 38,0 kg/m2 włącznie
5. Ma kliniczną diagnozę schizofrenii i, w opinii Badacza, jest w stanie bezpiecznie odstawić przepisane mu leki przeciwpsychotyczne podczas udziału w badaniu i ma bardzo duże prawdopodobieństwo, że nie pogorszy się w ciągu 3 tygodni, gdy nie będzie standardu opieki jako pacjentów ambulatoryjnych w okresie przesiewowym
6. Otrzymywał stałą dawkę leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
7. Nie miał ostrego zaostrzenia psychozy ani hospitalizacji w celu leczenia schizofrenii przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
8. W historii nie miał wyraźnej zmiany w paleniu lub używaniu tytoniu/nikotyny od 30 dni przed badaniem przesiewowym.
9. Musi mieszkać w stałym miejscu zamieszkania przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

1. Zagrożone samobójstwem (np. według Skali Oceny Ciężaru Samobójstwa Columbia [C-SSRS]) lub podjęły próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
2. Ma znaną wrażliwość na leki zawierające siarkę lub siarczany w żywności
3. Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na krzepnięcie, takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), w tym leków na receptę, preparatów ziołowych, suplementów witaminowych i produktów dostępnych bez recepty
4. Ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową lub endokrynologiczną lub inną nieprawidłowością (inną niż badana choroba), która może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zakłócić wyniki badania
5. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków (tj. nielegalnych, nielegalnych lub bez ważnej recepty lub potrzeby medycznej) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
6. Oddał lub stracił co najmniej 450 ml krwi (w tym plazmaferezę) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 45 dni przed 1. dniem
7. Ma nieprawidłowy (istotny klinicznie) elektrokardiogram (EKG) w dniu badania przesiewowego lub przyjęcia na oddział
8. Ma ciśnienie krwi i tętno poza zakresami określonymi w protokole
9. Ma odstęp QT lub PR poza zakresami określonymi w protokole
10. Ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową
11. Ma historię pierwotnej diagnozy osi I DSM-IV innej niż schizofrenia
12. Ma schorzenie inne niż schizofrenia (np. otępienie, osobowość antyspołeczna, zaburzenie osobowości typu borderline), które może powodować upośledzenie funkcji poznawczych lub zakłócać wykonywanie lub ukończenie procedur zdefiniowanych w badaniu
13. Przyjmował leki na stan chorobowy przez mniej niż 2 miesiące, nawet jeśli stosował stabilną dawkę lub schemat leczenia
14. Obecnie przyjmuje lit lub jakiekolwiek leki psychotropowe, których nie można odstawić ze względów bezpieczeństwa