En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af multiple orale doser af SKL15508 hos personer med stabil skizofreni

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen eller, når det er relevant, forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
2. Deltagere, der er ikke-sterile og seksuelt aktive, accepterer at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (skal bruges uanset enhver anden prævention, der er i brug) fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter den sidste dosis af studiemedicin. Ikke-sterile mænd skal rådes til ikke at donere sæd, og kvinder bør ikke donere æg under hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Skal være mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år, inklusive
4. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 38,0 kg/m2 inklusive
5. Har en klinisk diagnose af skizofreni og er efter efterforskerens mening i stand til sikkert at slippe af med sin ordinerede antipsykotiske medicin, mens han deltager i undersøgelsen, og har en meget høj sandsynlighed for ikke at forværres over en 3-ugers tidsramme, når den er ude af standarden pleje som ambulant i screeningsperioden
6. Har modtaget en stabil dosis af antipsykotisk medicin i mindst 1 måned før screening
7. Har ikke haft en akut forværring af psykose eller indlæggelse til behandling af skizofreni i mindst 3 måneder før screening
8. Har i historien ikke haft en markant ændring i rygning eller tobak/nikotinbrug fra 30 dage før screening.
9. Skal bo i en staldbolig i mindst 8 uger før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

1. I risiko for selvmord (f.eks. ifølge Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) eller har gjort et selvmordsforsøg i de 6 måneder før screening
2. Har en kendt følsomhed over for svovlholdige lægemidler eller sulfater i fødevarer
3. Indtagelse af medicin, der vides at påvirke koagulationen, såsom acetylsalicylsyre (aspirin), og inklusive receptpligtig medicin, naturlægemidler, vitamintilskud og håndkøbsprodukter
4. Har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sygdom eller anden abnormitet (ud over den sygdom, der undersøges), som kan påvirke forsøgspersonens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne
5. Har et positivt urinstofresultat for misbrug af stoffer (dvs. ulovligt, ulovligt eller uden gyldig recept eller medicinsk behov) ved screening eller indlæggelse
6. Har doneret eller mistet 450 ml eller mere af sit blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et blodprodukt inden for 45 dage før dag 1
7. Har et unormalt (klinisk signifikant) elektrokardiogram (EKG) på screenings- eller enhedsindlæggelsesdagen
8. Har et blodtryk og puls uden for de protokoldefinerede områder
9. Har et QT-interval eller PR uden for de protokoldefinerede områder
10. Har unormale laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom
11. Har en historie med en anden primær DSM-IV-akse I-diagnose end skizofreni
12. Har en anden medicinsk tilstand end skizofreni (f.eks. demens, antisocial personlighed, borderline personlighedsforstyrrelser), der kan forårsage kognitiv svækkelse eller forstyrre udførelsen eller fuldførelsen af ​​undersøgelsesdefinerede procedurer
13. Har taget medicin for en medicinsk tilstand i mindre end 2 måneder, selvom det er i en stabil dosis eller regime
14. Tager i øjeblikket lithium eller anden psykotrop medicin, der ikke kan seponeres af sikkerhedsmæssige årsager