Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobných, rostoucích perorálních dávek perorálního roztoku BI 11634 u zdravých mužských dobrovolníků

12. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobných rostoucích perorálních dávek 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg BI 11634 perorální roztok podávaný t.i.d. na 5 dní zdravým mužským dobrovolníkům; Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované na každé úrovni dávky

První hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamického účinku BI 11634 na koagulační parametry po podání více dávek (nedefinován žádný primární cílový bod ve statistickém smyslu)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví bělošští muži podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
  • Věk ≥18 a ≤50 let
  • Hemoglobin v normálním rozmezí
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Příslušná operace trávicího traktu
  • Anamnéza jakékoli poruchy krvácení nebo akutní a chronické poruchy srážlivosti krve u subjektu samotného nebo u jakékoli osoby z jeho rodiny, pokud je známo
  • Žaludeční vřed a cholecystektomie v anamnéze
  • Okultní krev ve výkalech
  • Relevantní onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Relevantní chronické nebo akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jakýchkoli jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 2 týdnů od zahájení studie do konce studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření během zkušebních dnů podle posouzení vyšetřovatele
  • Zneužívání alkoholu (více než 40 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Zranitelná témata (např. osoby držené ve vazbě)
  • Subjekt není schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je
  • Subjekty s anamnézou během posledních šesti týdnů poranění hlavy nebo trupu nebo zranění způsobené zpomalením, jako je automobilová nehoda nebo pád z významné výšky
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního centra
  • Neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií; povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Subjekty (včetně těch, které podstoupily vazektomii), které nesouhlasí s používáním dvou metod antikoncepce, včetně bariérové ​​antikoncepce (latexové kondomy se spermicidem a nitroděložní tělísko), když se během studie a po dobu 60 let zapojí do sexuální aktivity se ženami ve fertilním věku dnů po ukončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 11634
vícenásobně rostoucí dávka
Lék: BI 11634

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy na EKG
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy laboratorních testů
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
AUCτ,n (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání n-té dávky)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Aet1-t2 (množství analytu vyloučeného v moči od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Cmin,ss (minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Cpre,ss (koncentrace analytu před dávkou v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
λz,ss (koncová rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
t1/2,ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
MRTpo,ss (průměrná doba setrvání analytu v těle po několika perorálních podáních v ustáleném stavu)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
PTF (kolísání vrcholu-trough)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Cavg (průměrná koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
RA,Cmax (Akumulační poměr analytu v plazmě na základě Cmax)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
RA,AUC (Akumulační poměr analytu v plazmě na základě AUC)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Cpre,N (předdávková koncentrace analytu v plazmě bezprostředně před podáním N-té dávky po podání dávek N-1)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Poměry aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) mezi skupinami
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Maximální prodloužení aPTT
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Maximální mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
% inhibice endogenního faktoru Xa
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
podle Russelova testu Viper Venom (RVV)
až 144 hodin po prvním podání léku
Maximální prodloužení doby srážení krve
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
od HepTest® (Haemachem Inc.)
až 144 hodin po prvním podání léku
Procentní inhibice FXa
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
pomocí testu COAMATIC© Heparin (Chromogenix)
až 144 hodin po prvním podání léku
Procento inhibice tvorby trombinu pomocí BI 11634
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Procento maximální inhibice tvorby trombinu
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Čas do maximální inhibice tvorby trombinu BI 11634
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Procento prodloužení doby prodlevy
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1234.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení