Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnych rosnących dawek doustnych roztworu doustnego BI 11634 u zdrowych ochotników płci męskiej

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnych rosnących dawek doustnych 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg BI 11634 Roztwór doustny podawany 3 razy na dobę na 5 dni dla zdrowych ochotników płci męskiej; Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo na każdym poziomie dawki

Pierwsza ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamicznego wpływu BI 11634 na parametry krzepnięcia po podaniu wielokrotnym (nie określono pierwszorzędowego punktu końcowego w sensie statystycznym)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek ≥18 i ≤50 lat
  • Hemoglobina w normie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Odpowiednia operacja przewodu pokarmowego
  • Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej lub ostrej i przewlekłej wady krzepnięcia krwi u pacjenta lub dowolnej osoby z jego rodziny, o ile wiadomo
  • Historia choroby wrzodowej żołądka i cholecystektomii
  • Krew utajona w kale
  • Odpowiednie choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Odpowiednie przewlekłe lub ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Zażywanie leków, które w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania mogą zasadnie wpłynąć na wyniki badania, na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu
  • Stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania do końca badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
  • Niezdolność do powstrzymania się od palenia w dniach próbnych w ocenie badacza
  • Nadużywanie alkoholu (ponad 40 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Wrażliwe podmioty (np. osoby zatrzymane)
  • Podmiot nie jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole
  • Osoby, które w ciągu ostatnich sześciu tygodni doznały urazu zamkniętej głowy lub tułowia lub urazu spowodowanego spowolnieniem, takiego jak wypadek samochodowy lub upadek ze znacznej wysokości
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  • Niemożność zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem; charakter, zakres i możliwe konsekwencje badania
  • Osoby (w tym osoby, które przeszły wazektomię), które nie zgadzają się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji, w tym antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy lateksowe ze środkiem plemnikobójczym oraz wkładka wewnątrzmaciczna) podczas aktywności seksualnej z kobietami w wieku rozrodczym podczas badania i przez 60 dni po zakończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BI 11634
wielokrotnie rosnąca dawka
Lek: BI 11634

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
do 10 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
do 10 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
do 10 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
do 10 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z istotnymi klinicznie wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
do 10 dni po ostatnim podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
AUCτ,n (powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w jednolitym odstępie dawkowania τ po podaniu n-tej dawki)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
Cmin,ss (minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
Cpre,ss (stężenie analitu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
λz,ss (stała szybkości końcowej w osoczu w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
t1/2,ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
MRTpo,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie po wielokrotnym podaniu doustnym w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
PTF (fluktuacja szczytowo-dolna)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
Cavg (średnie stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
RA,Cmax (Współczynnik akumulacji analitu w osoczu na podstawie Cmax)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
RA,AUC (Współczynnik akumulacji analitu w osoczu na podstawie AUC)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
Cpre,N (stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu bezpośrednio przed podaniem N-tej dawki po podaniu dawek N-1)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
Stosunki czasu częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej (aPTT) między grupami
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
Maksymalne wydłużenie aPTT
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
Maksymalny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
% hamowania endogennego czynnika Xa
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
za pomocą testu jadu żmii Russela (RVV)
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
Maksymalne wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
przez HepTest® (Haemachem Inc.)
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
Procent hamowania FXa
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
przez COAMATIC© Test heparyny (Chromogenix)
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
Procent hamowania wytwarzania trombiny przez BI 11634
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
Procentowe zahamowanie piku wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
Czas do maksymalnego zahamowania wytwarzania trombiny BI 11634
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
Procentowe wydłużenie czasu opóźnienia
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1234.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami