Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af flere, stigende orale doser af BI 11634 oral opløsning hos raske mandlige frivillige

12. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple, stigende orale doser på 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg BI 11634 oral opløsning administreret t.i.d. i 5 dage til sunde mandlige frivillige; Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret på hvert dosisniveau

Første evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og den farmakodynamiske effekt af BI 11634 på koagulationsparametre efter administration af flere doser (intet primært endepunkt i statistisk forstand defineret)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kaukasiske mænd i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests
  • Alder ≥18 og ≤50 år
  • Hæmoglobin inden for normalområdet
  • Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Relevant operation af mave-tarmkanalen
  • Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse eller akut og kronisk blodkoagulationsdefekt, for individet selv eller enhver person i dennes familie, så vidt det vides
  • Anamnese med mavesår og kolecystektomi
  • Okkult blod i afføring
  • Relevante sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Relevante kroniske eller akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Brug af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for 2 uger efter undersøgelsen starter indtil slutningen af ​​undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage som vurderet af efterforskeren
  • Alkoholmisbrug (mere end 40 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Sårbare emner (f.eks. personer tilbageholdt)
  • Emnet er ikke i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger
  • Forsøgspersoner med en historie inden for de seneste seks uger med traumer med lukket hoved eller torso eller decelerationsskade, såsom en bilulykke eller fald fra en betydelig højde
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
  • Manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger; undersøgelsens karakter, omfang og mulige konsekvenser
  • Forsøgspersoner (herunder dem, der har fået foretaget en vasektomi), som ikke accepterer at bruge to præventionsmetoder, herunder barriereprævention (latexkondomer med sæddræbende middel plus intrauterin enhed), når de deltager i seksuel aktivitet med kvinder i den fødedygtige alder under undersøgelsen og i 60 år. dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 11634
multiple stigende dosis
Medicin: BI 11634

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i EKG
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund laboratorietest
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analyt i plasma)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
AUCτ,n (areal under koncentration-tid-kurven for analyt i plasma over et ensartet doseringsinterval τ efter administration af den n-te dosis)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Aet1-t2 (mængde af analyt elimineret i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
CLR,t1-t2 (renal clearance af analyt fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Cmin,ss (minimum målt koncentration af analyt i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Cpre,ss (førdoseringskoncentration af analyt i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
λz,ss (terminalhastighedskonstant i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
t1/2,ss (terminal halveringstid af analyt i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
MRTpo,ss (gennemsnitlig opholdstid for analyt i kroppen efter flere orale administrationer ved steady state)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analyt i plasmaet ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
PTF (peak-trough fluktuation)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Cavg (gennemsnitlig koncentration af analyt i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
RA,Cmax (akkumulationsforhold af analyt i plasma baseret på Cmax)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
RA,AUC (akkumulationsforhold af analyt i plasma baseret på AUC)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Cpre,N (førdosis koncentration af analyt i plasma umiddelbart før administration af den N. dosis efter N-1 doser blev administreret)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) forhold mellem grupper
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Maksimal aPTT forlængelse
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Maksimal international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
% inhibering af endogen faktor Xa
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
af Russels Viper Venom test (RVV)
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Maksimal forlængelse af blodkoagulationstid
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
af HepTest® (Haemachem Inc.)
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Procent hæmning af FXa
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
ved COAMATIC© Heparin test (Chromogenix)
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Procent inhibering af thrombingenerering af BI 11634
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Procent peak inhibering af thrombingenerering
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Tid til maksimal inhibering af thrombingenerering BI 11634
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Procentvis forlængelse af forsinkelsestid
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1234.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger