Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais crescentes de BI 11634 solução oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homens caucasianos saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
• Idade ≥18 e ≤50 anos
• Hemoglobina dentro dos limites normais
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas práticas clínicas (BPC) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais relevantes
• Cirurgia relevante do trato gastrointestinal
• Histórico de qualquer distúrbio hemorrágico ou defeito agudo e crônico da coagulação sanguínea, do próprio sujeito ou de qualquer pessoa de sua família, conforme conhecido
• História de úlcera gástrica e colecistectomia
• Sangue oculto nas fezes
• Doenças relevantes do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções crônicas ou agudas relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
• Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
• Uso de ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-inflamatório não esteroidal (AINE) dentro de 2 semanas do início do estudo até o final do estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias do teste, conforme julgado pelo investigador
• Abuso de álcool (mais de 40 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
• Sujeitos vulneráveis ​​(por exemplo, pessoas mantidas em detenção)
• O sujeito não é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo
• Indivíduos com histórico nas últimas seis semanas de traumatismo craniano ou torso fechado ou lesão por desaceleração, como acidente automobilístico ou queda de altura significativa
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
• Incapacidade de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo; a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo
• Indivíduos (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) que não concordam em usar dois métodos de contracepção, incluindo contracepção de barreira (preservativos de látex com espermicida mais dispositivo intrauterino) ao se envolver em atividade sexual com mulheres com potencial para engravidar durante o estudo e por 60 dias após a conclusão do estudo