Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 11634 -oraaliliuoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka useiden, nousevien suun kautta annettavien 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg BI 11634 -oraaliliuosten t.i.d. 5 päivää terveille miespuolisille vapaaehtoisille; Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu jokaisella annostasolla

Ensimmäinen arvio BI 11634:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynaamisesta vaikutuksesta hyytymisparametreihin toistuvan annoksen jälkeen (ei määritelty tilastollisessa mielessä ensisijaista päätetapahtumaa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet valkoihoiset miehet seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät toiminnot (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä ≥18 ja ≤50 vuotta
  • Hemoglobiini normaaleissa rajoissa
  • Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiaankuuluvat ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Asiaankuuluva maha-suolikanavan leikkaus
  • Anamneesissa mikä tahansa verenvuotohäiriö tai akuutti tai krooninen veren hyytymishäiriö koehenkilöllä itsellä tai kenellä tahansa hänen perheensä henkilöllä, sikäli kuin se tiedetään
  • Aiempi mahahaava ja kolekystektomia
  • Piiloon verta ulosteessa
  • Asiaankuuluvat keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun asti
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä tutkijan arvioiden mukaan
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Haavoittuvat kohteet (esim. pidätetyt henkilöt)
  • Tutkittava ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia
  • Koehenkilöt, joilla on viimeisen kuuden viikon aikana ollut pään tai vartalon vamma tai vamma hidastuessa, kuten auto-onnettomuus tai putoaminen merkittävältä korkeudelta
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
  • Kyvyttömyys ymmärtää protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; tutkimuksen luonne, laajuus ja mahdolliset seuraukset
  • Koehenkilöt (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), jotka eivät suostu käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien esteehkäisy (lateksikondomit spermisidillä ja kohdunsisäinen laite), kun he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tutkimuksen aikana ja 60 vuoden ajan päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BI 11634
useita nousevia annoksia
Lääke: BI 11634

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
tmax (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
AUCτ,n (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ n:nnen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Cmin,ss (analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Cpre,ss (annalyytin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antamista)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
λz,ss (päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
t1/2,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä useiden oraalisten annosten jälkeen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
PTF (peak-trough fluktuation)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Cavg (analyytin keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
RA,Cmax (analyytin kerääntymissuhde plasmassa Cmax-arvon perusteella)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
RA,AUC (analyytin kerääntymissuhde plasmassa AUC:n perusteella)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Cpre,N (annalyytin pitoisuus plasmassa välittömästi ennen N:nnen annoksen antamista N-1-annosten antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) suhteet ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Suurin aPTT-pidennys
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Suurin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Endogeenisen tekijä Xa:n estoprosentti
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Russelin Viper Venom -testillä (RVV)
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Maksimaalinen veren hyytymisajan pidentyminen
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
tekijä: HepTest® (Haemachem Inc.)
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
FXa:n prosentuaalinen esto
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
COAMATIC© hepariinitestillä (Chromogenix)
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
BI 11634 estää trombiinin muodostumisen prosentteina
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Trombiinin muodostumisen eston prosenttihuippu
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Aika trombiinin muodostumisen BI 11634 maksimaaliseen estoon
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Viiveajan prosentuaalinen pidentyminen
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1234.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia