Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky S-1 a kapecitabinu na průtok krve koronární tepnou (FluoHeart)

27. srpna 2018 aktualizováno: Heikki Joensuu

Účinky S-1 a kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou na průtok krve koronární tepnou u pacientů s metastázujícím adenokarcinomem gastrointestinálního traktu: randomizovaná studie fáze II

Fluoropyrimidinové chemoterapeutické látky, jako je 5-fluorouracil a kapecitabin, jsou příležitostně spojovány se srdeční toxicitou. Klinická fluoropyrimidinová kardiotoxicita není častá, ale subklinická toxicita může být mnohem častější. Kardiální toxicita může být u S-1 méně častá ve srovnání s 5-fluorouracilem a kapecitabinem, chybí však přímé srovnání. Účelem studie je porovnat 2 měření mikrovaskulární dysfunkce subklinické koronární arterie, rezervu koronárního průtoku a odpověď koronárního průtoku na chladový presorový test u populace pacientů, kteří jsou léčeni pro adenokarcinom gastrointestinálního traktu, s jedním ze 2 režimy obsahující oxaliplatinu, buď s oxaliplatinou plus S-1 nebo s oxaliplatinou plus kapecitabinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s diagnostikovaným adenokarcinomem gastroezofageálního traktu jsou náhodně rozděleni do dvou 3týdenních cyklů buď XELOX (intravenózní oxaliplatina 130 mg/m2 d.1 následovaná perorálním kapecitabinem 2000 mg/m2/den rozděleným do 2 denních dávek d1-14) nebo SOX (intravenózní oxaliplatina 130 mg/m2 d. 1 následovaná perorálním S-1 25 mg/m2/den BID d1-14). Křížení mezi 2 rameny se provede po prvních 2 cyklech; pacienti přidělení do XELOX dostanou 2 cykly SOX (cykly 3 a 4) a pacienti přidělení do SOX dostanou XELOX (cykly 3 a 4). Monitorování průtoku koronární tepnou, srdečních arytmií, srdečních příznaků a biochemie krve se provádí na začátku, během každého cyklu chemoterapie (cykly 1 až 4) a po léčbě. Léčba ve studii bude pokračovat, dokud všichni pacienti léčbu neukončí nebo maximálně 24 týdnů od datum prvního dne léčby, podle toho, co nastane dříve. V tomto okamžiku může léčba pokračovat podle uvážení zkoušejícího. Každý pacient bude sledován z hlediska stavu přežití po dobu minimálně 12 měsíců po první dávce studovaného léku. Hodnocení nádorů bude prováděno v průběhu období studie a analyzováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1, 2009). Počítačová tomografie (CT) se bude provádět na konci každých 2 cyklů. Srdeční hodnocení bude provedeno a analyzováno pomocí neinvazivní transtorakální dopplerovské echokardiografie, 24hodinové Holterovy registrace a koncentrace troponinu v plazmě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Udělil písemný informovaný souhlas.
  • Je minimálně 18 let.
  • Má pokročilý nebo metastatický adenokarcinom gastrointestinálního traktu.
  • Žádná předchozí chemoterapie rakoviny pro rakovinu.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné léze podle kritérií RECIST v1.1.
  • Je schopen užívat léky perorálně.
  • Má výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
  • Má životnost minimálně 3 měsíce.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina považována za operovatelnou bez předchozí chemoterapie.
  • Před chemoterapií před rakovinou.
  • Předchozí léčba fluoropyrimidiny nebo antracykliny pro jakoukoli indikaci.
  • Neschopnost polykat tablety.
  • Známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy.
  • Infarkt myokardu v anamnéze, koronární stenting/štěp.
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, bypass koronární/periferní tepny.
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze.
  • Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze.
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání.
  • Přetrvávající srdeční dysrytmie.
  • Pacienti s jakýmkoli srdečním onemocněním, které vyžaduje pravidelnou medikaci.
  • Hypertenzní krize nebo těžká hypertenze, která není kontrolována.
  • Je březí nebo kojící samice.
  • Testy srdečního arteriálního průtoku nelze provést.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: S-1 plus oxaliplatina (SOX)
Oxaliplatina 130 mg/m2 d. 1 následovaná perorálním S-1 25 mg/m2/den BID d1-14.
Lék: S-1
S-1 25 mg/m2/den BID d1-14, injekce oxaliplatiny 130 mg/m2 D1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Teysuno
  • tegafur/gimeracil/oteracil
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Aktivní komparátor: Oxaliplatina plus kapecitabin (XELOX)
Intravenózní oxaliplatina 130 mg/m2 d.1 následovaná perorálním kapecitabinem 2000 mg/m2/den rozděleným do 2 denních dávek d1-14.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Kapecitabin
kapecitabin 2000 mg/m2/den rozdělený do 2 denních dávek d1-14, injekce oxaliplatiny 130 mg/m2 D1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence dysfunkce koronárních tepen
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence subklinické dysfunkce koronárních tepen je hodnocena porovnáním rezervy koronárního průtoku během chemoterapie se základní rezervou koronárního průtoku a odezvou koronárního průtoku na studený presorový test.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost průtoku krve koronární tepnou
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost průtoku krve koronární tepnou se měří ultrazvukem. Míry jsou porovnávány se základní linií a mezi skupinami.
3 měsíce
Srdeční arytmie během 24hodinové registrace elektrokardiogramu
Časové okno: 3 měsíce
Srdeční arytmie zjištěné pomocí Holterova srdečního záznamu.
3 měsíce
Nežádoucí události mezi alokačními skupinami
Časové okno: 3 měsíce
od CTCAE.4
3 měsíce
Odpověď na chemoterapii
Časové okno: 3 měsíce
podle RECIST 1.1
3 měsíce
Stav přežití
Časové okno: 12 měsíců
Přežití od první dávky studované medikace do dokončení studie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heikki Joensuu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heikki Joensuu, MD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUS-01/2013
  • 2013-003976-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení