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Auswirkungen von S-1 und Capecitabin auf die Durchblutung der Koronararterien (FluoHeart)

27. August 2018 aktualisiert von: Heikki Joensuu

Auswirkungen von S-1 und Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin auf den Blutfluss der Koronararterien bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Gastrointestinaltrakts: eine randomisierte Phase-II-Studie

Fluorpyrimidin-Chemotherapeutika wie 5-Fluorouracil und Capecitabin werden gelegentlich mit kardialer Toxizität in Verbindung gebracht. Klinische Kardiotoxizität durch Fluoropyrimidin ist selten, subklinische Toxizität kann jedoch viel häufiger auftreten. Herztoxizität ist bei S-1 möglicherweise weniger häufig als bei 5-Fluorouracil und Capecitabin, es fehlen jedoch direkte Vergleiche. Der Zweck der Studie besteht darin, zwei Messungen der subklinischen mikrovaskulären Dysfunktion der Koronararterie zu vergleichen, die Koronarflussreserve und die Koronarflussreaktion auf einen Kaltpressortest, in einer Patientenpopulation, die wegen eines Adenokarzinoms des Gastrointestinaltrakts mit einem von 2 behandelt wird Oxaliplatin-haltige Therapien, entweder mit Oxaliplatin plus S-1 oder mit Oxaliplatin plus Capecitabin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen ein Adenokarzinom des Gastroösophagealtrakts diagnostiziert wurde, erhalten nach dem Zufallsprinzip zwei 3-wöchentliche Zyklen von entweder oder SOX (intravenöses Oxaliplatin 130 mg/m2 Tag 1, gefolgt von oralem S-1 25 mg/m2/Tag BID d1-14). Nach den ersten beiden Zyklen erfolgt ein Crossover zwischen den beiden Armen; Patienten, die XELOX zugewiesen werden, erhalten 2 Zyklen SOX (Zyklen 3 und 4), und diejenigen, die SOX zugewiesen werden, erhalten XELOX (Zyklen 3 und 4). Die Überwachung des Koronararterienflusses, der Herzrhythmusstörungen, der Herzsymptome und der Blutbiochemie erfolgt zu Studienbeginn, während jedes Chemotherapiezyklus (Zyklen 1 bis 4) und nach der Behandlung. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis alle Patienten die Behandlung abgebrochen haben oder maximal 24 Wochen danach das Datum des ersten Behandlungstages, je nachdem, was zuerst eintritt. Zu diesem Zeitpunkt kann die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes fortgesetzt werden. Jeder Patient wird nach der ersten Dosis der Studienmedikation mindestens 12 Monate lang hinsichtlich seines Überlebensstatus überwacht. Tumorbewertungen werden während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt und anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Version 1.1, 2009) analysiert. Computertomographie (CT)-Scans werden am Ende aller 2 Zyklen durchgeführt. Herzuntersuchungen werden mittels nicht-invasiver transthorakaler Doppler-Echokardiographie, 24-Stunden-Holter-Registrierung und Plasma-Troponin-Konzentration durchgeführt und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Hat ein fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magen-Darm-Trakts.
  • Keine vorherige Chemotherapie gegen Krebs.
  • Messbare oder auswertbare Läsionen gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
  • Kann Medikamente oral einnehmen.
  • Hat den ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Der Krebs gilt ohne vorherige Chemotherapie als operabel.
  • Vorherige Chemotherapie gegen Krebs.
  • Vorherige Therapie mit Fluorpyrimidinen oder Anthrazyklinen für jede Indikation.
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken.
  • Bekannte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronarstent/-transplantation.
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Koronar-/peripherer Arterien-Bypass-Transplantation.
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke.
  • Vorgeschichte einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose.
  • Symptomatische Herzinsuffizienz.
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen.
  • Patienten mit einer Herzerkrankung, die regelmäßige Medikamente erfordert.
  • Hypertensive Krise oder schwerer Bluthochdruck, der nicht kontrolliert wird.
  • Ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Die Herzarterienflusstests können nicht durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: S-1 plus Oxaliplatin (SOX)
Oxaliplatin 130 mg/m2 d. 1, gefolgt von oraler Gabe von S-1 25 mg/m2/Tag BID d1-14.
Arzneimittel: S-1
S-1 25 mg/m2/Tag BID d1-14, Oxaliplatin-Injektion 130 mg/m2 D1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Teysuno
  • Tegafur/Gimeracil/Oteracil
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Eloxatin
Aktiver Komparator: Oxaliplatin plus Capecitabin (XELOX)
Intravenöses Oxaliplatin 130 mg/m2 d.1, gefolgt von oralem Capecitabin 2000 mg/m2/Tag, aufgeteilt in 2 Tagesdosen d1-14.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 2000 mg/m2/Tag aufgeteilt in 2 Tagesdosen d1-14, Oxaliplatin-Injektion 130 mg/m2 D1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer Koronararterienfunktionsstörung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Häufigkeit einer subklinischen Koronararterienfunktionsstörung wird durch Vergleich der Koronarflussreserve während der Chemotherapie mit der Koronarflussreserve zu Studienbeginn und der Koronarflussreaktion auf einen Kaltpressortest beurteilt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutflussrate der Koronararterie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Blutflussrate der Herzkranzgefäße wird mit Ultraschall gemessen. Die Raten werden mit dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen verglichen.
3 Monate
Herzrhythmusstörungen während der 24-Stunden-Elektrokardiogramm-Registrierung
Zeitfenster: 3 Monate
Mit Holter-Herzaufzeichnung erkannte Herzrhythmusstörungen.
3 Monate
Unerwünschte Ereignisse zwischen den Zuordnungsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
von CTCAE.4
3 Monate
Reaktion auf Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
von RECIST 1.1
3 Monate
Überlebensstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Überleben von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss der Studie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heikki Joensuu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heikki Joensuu, MD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUS-01/2013
  • 2013-003976-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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