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Effetti di S-1 e capecitabina sul flusso sanguigno dell'arteria coronaria (FluoHeart)

27 agosto 2018 aggiornato da: Heikki Joensuu

Effetti di S-1 e capecitabina in combinazione con oxaliplatino sul flusso sanguigno dell'arteria coronaria in pazienti con adenocarcinoma metastatico del tratto gastrointestinale: uno studio randomizzato di fase II

Gli agenti chemioterapici a base di fluoropirimidina, come il 5-fluorouracile e la capecitabina, sono occasionalmente associati a tossicità cardiaca. La cardiotossicità clinica da fluoropirimidina è rara, ma la tossicità subclinica può essere molto più comune. La tossicità cardiaca può essere meno frequente con S-1 rispetto a 5-fluorouracile e capecitabina, ma mancano confronti diretti. Lo scopo dello studio è confrontare 2 misure di disfunzione microvascolare dell'arteria coronarica subclinica, la riserva di flusso coronarico e la risposta del flusso coronarico a un test pressorio freddo, in una popolazione di pazienti in trattamento per adenocarcinoma del tratto gastrointestinale con uno di 2 regimi contenenti oxaliplatino, o con oxaliplatino più S-1 o con oxaliplatino più capecitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del tratto gastroesofageo sono assegnati in modo casuale a ricevere due cicli di 3 settimane di XELOX (oxaliplatino endovenoso 130 mg/m2 d.1 seguito da capecitabina orale 2000 mg/m2/die suddiviso in 2 dosi giornaliere d1-14) o SOX (oxaliplatino endovenoso 130 mg/m2 d. 1 seguito da S-1 orale 25 mg/m2/die BID d1-14). Dopo i primi 2 cicli si esegue un incrocio tra i 2 bracci; i pazienti assegnati a XELOX riceveranno 2 cicli di SOX (cicli 3 e 4) e quelli assegnati a SOX riceveranno XELOX (cicli 3 e 4). Il monitoraggio del flusso arterioso coronarico, delle aritmie cardiache, dei sintomi cardiaci e della biochimica del sangue viene effettuato al basale, durante ogni ciclo di chemioterapia (cicli da 1 a 4) e dopo il trattamento. Il trattamento in studio continuerà fino a quando tutti i pazienti non avranno interrotto il trattamento o al massimo 24 settimane dopo la data del primo giorno di trattamento, se precedente. A quel punto, il trattamento può continuare a discrezione dello Sperimentatore. Ogni paziente sarà seguito per lo stato di sopravvivenza per un minimo di 12 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio. Le valutazioni del tumore saranno eseguite durante tutto il periodo di studio e analizzate utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Versione 1.1, 2009). Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) verranno eseguite alla fine di ogni 2 cicli. Le valutazioni cardiache saranno eseguite e analizzate utilizzando l'ecocardiografia Doppler transtoracica non invasiva, la registrazione Holter 24 ore e la concentrazione plasmatica di troponina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha dato il consenso informato scritto.
  • Ha almeno 18 anni di età.
  • Ha un adenocarcinoma del tratto gastrointestinale avanzato o metastatico.
  • Nessuna precedente chemioterapia antitumorale per il cancro.
  • Lesioni misurabili o valutabili secondo i criteri RECIST v1.1.
  • È in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Ha un performance status ECOG 0 o 1.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Cancro considerato operabile senza precedente chemioterapia.
  • Precedente chemioterapia per il cancro.
  • Precedente terapia con fluoropirimidine o antracicline per qualsiasi indicazione.
  • Incapacità di deglutire le compresse.
  • Metastasi cerebrali note o metastasi leptomeningee.
  • Storia di infarto del miocardio, impianto di stent/innesto coronarico.
  • Storia di angina instabile, innesto di bypass coronarico/periferico.
  • Anamnesi di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
  • Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
  • Aritmie cardiache in atto.
  • Pazienti con qualsiasi malattia cardiaca che richieda farmaci regolari.
  • Crisi ipertensiva o ipertensione grave non controllata.
  • È una donna incinta o in allattamento.
  • I test del flusso arterioso cardiaco non possono essere eseguiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: S-1 più oxaliplatino (SOX)
Oxaliplatino 130 mg/m2 d. 1 seguito da S-1 orale 25 mg/m2/giorno BID d1-14.
Droga: S-1
S-1 25 mg/m2/die BID d1-14, iniezione di oxaliplatino 130 mg/m2 D1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Teysuno
  • tegafur/gimeracil/oteracil
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Eloxatina
Comparatore attivo: Oxaliplatino più capecitabina (XELOX)
Oxaliplatino endovenoso 130 mg/m2 d.1 seguito da capecitabina orale 2000 mg/m2/die suddivisi in 2 dosi giornaliere d1-14.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Capecitabina
capecitabina 2000 mg/m2/die suddivisi in 2 dosi giornaliere d1-14, iniezione di oxaliplatino 130 mg/m2 D1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della disfunzione dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 3 mesi
La frequenza della disfunzione coronarica subclinica viene valutata confrontando la riserva di flusso coronarico durante la chemioterapia con la riserva di flusso coronarico al basale e la risposta del flusso coronarico a un test pressorio freddo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata arteriosa coronarica
Lasso di tempo: 3 mesi
La velocità del flusso sanguigno dell'arteria coronaria viene misurata con gli ultrasuoni. I tassi vengono confrontati con la linea di base e tra i gruppi.
3 mesi
Aritmie cardiache durante la registrazione dell'elettrocardiogramma di 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
Aritmie cardiache rilevate con registrazione cardiaca Holter.
3 mesi
Eventi avversi tra i gruppi di allocazione
Lasso di tempo: 3 mesi
da CTCAE.4
3 mesi
Risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
da RECIST 1.1
3 mesi
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza dalla prima dose del farmaco in studio al completamento dello studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heikki Joensuu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heikki Joensuu, MD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUS-01/2013
  • 2013-003976-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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