Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af S-1 og Capecitabine på koronararterieblodstrøm (FluoHeart)

27. august 2018 opdateret af: Heikki Joensuu

Virkninger af S-1 og Capecitabin i kombination med Oxaliplatin på kranspulsårens blodgennemstrømning hos patienter Metastatisk gastrointestinal traktatadenokarcinom: et randomiseret fase II-studie

Fluoropyrimidin-kemoterapimidler, såsom 5-fluorouracil og capecitabin, er lejlighedsvis forbundet med hjertetoksicitet. Klinisk fluoropyrimidin-kardiotoksicitet er sjælden, men subklinisk toksicitet kan være meget mere almindelig. Hjertetoksicitet kan være mindre hyppig med S-1 sammenlignet med 5-fluorouracil og capecitabin, men der mangler hoved-til-hoved sammenligninger. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne 2 mål for subklinisk koronar arterie mikrovaskulær dysfunktion, koronar flow reserve og koronar flow respons på en koldpressor test, i en patientpopulation, der behandles for adenocarcinom i mave-tarmkanalen med en af ​​2 oxaliplatin-holdige regimer, enten med oxaliplatin plus S-1 eller med oxaliplatin plus capecitabin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med adenokarcinom i gastroøsofagealkanalen tildeles tilfældigt til at modtage to 3-ugers cyklusser af enten XELOX (intravenøs oxaliplatin 130 mg/m2 d.1 efterfulgt af oral capecitabin 2000 mg/m2/dag fordelt på 2 daglige doser d1-14) eller SOX (intravenøs oxaliplatin 130 mg/m2 d. 1 efterfulgt af oral S-1 25 mg/m2/dag BID d1-14). En cross-over mellem de 2 arme udføres efter de første 2 cyklusser; patienter allokeret til XELOX vil modtage 2 cyklusser af SOX (cyklus 3 og 4), og dem allokeret til SOX vil modtage XELOX (cyklus 3 og 4). Monitorering af koronararterieflowet, hjertearytmier, hjertesymptomer og blodbiokemi udføres ved baseline, under hver kemoterapicyklus (cyklus 1 til 4) og efter behandling. Studiebehandlingen fortsætter, indtil alle patienter er afbrudt fra behandlingen eller maksimalt 24 uger fra kl. datoen for den første behandlingsdag, alt efter hvad der indtræffer først. På det tidspunkt kan behandlingen fortsætte efter efterforskerens skøn. Hver patient vil blive fulgt for overlevelsesstatus i minimum 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesmedicin. Tumorvurderinger vil blive udført i hele undersøgelsesperioden og analyseret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier (version 1.1, 2009). Computertomografi (CT)-scanninger vil blive udført i slutningen af ​​hver anden cyklus. Hjertevurderinger vil blive udført og analyseret ved hjælp af non-invasiv transthorax doppler-ekkokardiografi, 24-timers Holter-registrering og plasma troponinkoncentration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Er mindst 18 år.
  • Har fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i mave-tarmkanalen.
  • Ingen tidligere kræftkemoterapi mod kræft.
  • Målbare eller evaluerbare læsioner i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
  • Er i stand til at tage medicin oralt.
  • Har ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft anses for at kunne opereres uden forudgående kemoterapi.
  • Forud for kemoterapi til kræft.
  • Tidligere behandling med fluoropyrimidiner eller antracykliner for enhver indikation.
  • Manglende evne til at sluge tabletter.
  • Kendt hjernemetastase eller leptomeningeal metastase.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, koronar stenting/graft.
  • Anamnese med ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose.
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt.
  • Vedvarende hjerterytmeforstyrrelser.
  • Patienter med enhver hjertesygdom, der kræver regelmæssig medicin.
  • Hypertensiv krise eller svær hypertension, der ikke er kontrolleret.
  • Er en gravid eller ammende kvinde.
  • De kardiale arterielle flowtest kan ikke udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: S-1 plus oxaliplatin (SOX)
Oxaliplatin 130 mg/m2 d. 1 efterfulgt af oral S-1 25 mg/m2/dag BID d1-14.
Medicin: S-1
S-1 25 mg/m2/dag BID d1-14, oxaliplatininjektion 130 mg/m2 D1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Teysuno
  • tegafur/gimeracil/oteracil
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Eloxatin
Aktiv komparator: Oxaliplatin plus capecitabin (XELOX)
Intravenøs oxaliplatin 130 mg/m2 d.1 efterfulgt af oral capecitabin 2000 mg/m2/dag fordelt på 2 daglige doser d1-14.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Capecitabin
capecitabin 2000 mg/m2/dag fordelt på 2 daglige doser d1-14, oxaliplatin injektion 130 mg/m2 D1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af koronar dysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​subklinisk koronararteriedysfunktion er som vurderet ved at sammenligne koronarflowreserven under kemoterapi med baseline koronarflowreserven og koronarflowresponset på en koldpressortest.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronararterie blodgennemstrømning
Tidsramme: 3 måneder
Kranspulsårens blodgennemstrømningshastighed måles med ultralyd. Satserne sammenlignes med baseline og mellem grupperne.
3 måneder
Hjertearytmier under 24-timers elektrokardiogramregistrering
Tidsramme: 3 måneder
Hjertearytmier detekteret med Holter hjerteoptagelse.
3 måneder
Uønskede hændelser mellem tildelingsgrupperne
Tidsramme: 3 måneder
af CTCAE.4
3 måneder
Respons på kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
af RECIST 1.1
3 måneder
Overlevelsesstatus
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til undersøgelsens afslutning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heikki Joensuu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heikki Joensuu, MD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUS-01/2013
  • 2013-003976-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger