Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ S-1 i kapecytabiny na przepływ krwi w tętnicy wieńcowej (FluoHeart)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Heikki Joensuu

Wpływ S-1 i kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną na przepływ krwi w tętnicy wieńcowej u pacjentów z gruczolakorakiem przewodu pokarmowego z przerzutami: randomizowane badanie fazy II

Chemioterapeutyki z grupy fluoropirymidyn, takie jak 5-fluorouracyl i kapecytabina, są czasami związane z kardiotoksycznością. Kliniczna kardiotoksyczność fluoropirymidyny występuje rzadko, ale toksyczność subkliniczna może występować znacznie częściej. Toksyczne działanie na serce może być rzadsze w przypadku S-1 w porównaniu z 5-fluorouracylem i kapecytabiną, ale brakuje bezpośrednich porównań. Celem pracy jest porównanie 2 miar subklinicznej dysfunkcji mikrokrążenia tętnicy wieńcowej, rezerwy przepływu wieńcowego i odpowiedzi przepływu wieńcowego na zimny test presyjny, w populacji pacjentów leczonych z powodu gruczolakoraka przewodu pokarmowego jednym z 2 schematy zawierające oksaliplatynę, albo z oksaliplatyną plus S-1, albo z oksaliplatyną plus kapecytabiną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka przewodu pokarmowego są losowo przydzielani do dwóch 3-tygodniowych cykli XELOX (dożylna oksaliplatyna 130 mg/m2 d.1, a następnie doustna kapecytabina 2000 mg/m2/dobę podzielona na 2 dawki dzienne d1-14) lub SOX (dożylna oksaliplatyna 130 mg/m2 d. 1, a następnie doustna S-1 25 mg/m2/dzień BID d1-14). Krzyżowanie między 2 ramionami przeprowadza się po pierwszych 2 cyklach; pacjenci przydzieleni do XELOX otrzymają 2 cykle SOX (cykle 3 i 4), a pacjenci przydzieleni do SOX otrzymają XELOX (cykle 3 i 4). Monitorowanie przepływu w tętnicy wieńcowej, zaburzeń rytmu serca, objawów sercowych i biochemii krwi jest wykonywane na początku badania, podczas każdego cyklu chemioterapii (cykle 1 do 4) oraz po zakończeniu leczenia. Badane leczenie będzie kontynuowane do czasu zaprzestania leczenia przez wszystkich pacjentów lub maksymalnie przez 24 tygodnie od datę pierwszego dnia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W tym momencie leczenie może być kontynuowane według uznania Badacza. Każdy pacjent będzie obserwowany pod kątem przeżycia przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Oceny guzów będą przeprowadzane przez cały okres badania i analizowane przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1, 2009). Skany tomografii komputerowej (CT) będą wykonywane na końcu co 2 cykle. Oceny kardiologiczne zostaną przeprowadzone i przeanalizowane przy użyciu nieinwazyjnej przezklatkowej echokardiografii dopplerowskiej, 24-godzinnej rejestracji metodą Holtera oraz stężenia troponiny w osoczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Ma co najmniej 18 lat.
  • Ma zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka przewodu pokarmowego.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej.
  • Mierzalne lub możliwe do oceny zmiany zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Potrafi przyjmować leki doustnie.
  • Ma status wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Żyje co najmniej 3 miesiące.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak uznany za operacyjny bez wcześniejszej chemioterapii.
  • Wcześniejsza chemioterapia na raka.
  • Wcześniejsza terapia fluoropirymidynami lub antracyklinami z jakiegokolwiek wskazania.
  • Niemożność połknięcia tabletek.
  • Znane przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Historia zawału mięśnia sercowego, stentowania/przeszczepu wieńcowego.
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, pomostowanie aortalno-wieńcowe/obwodowe.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego.
  • Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich.
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca.
  • Trwające zaburzenia rytmu serca.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą serca, która wymaga regularnego przyjmowania leków.
  • Kryzys nadciśnieniowy lub ciężkie nadciśnienie, które nie jest kontrolowane.
  • Jest ciężarną lub karmiącą kobietą.
  • Nie można wykonać testów przepływu w tętnicach serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: S-1 plus oksaliplatyna (SOX)
Oksaliplatyna 130 mg/m2 d. 1, a następnie doustnie S-1 25 mg/m2/dzień BID d1-14.
Lek: S-1
S-1 25 mg/m2/d BID d1-14, oksaliplatyna iniekcja 130 mg/m2 D1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Teysuno
  • tegafur/gimeracyl/oteracyl
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Aktywny komparator: Oksaliplatyna plus kapecytabina (XELOX)
Dożylna oksaliplatyna 130 mg/m2 d.1, a następnie doustna kapecytabina 2000 mg/m2/dobę podzielona na 2 dawki dzienne d1-14.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Kapecytabina
kapecytabina 2000 mg/m2/dobę podzielona na 2 dawki dobowe d1-14, oksaliplatyna iniekcja 130 mg/m2 d1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość dysfunkcji tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość subklinicznej dysfunkcji tętnicy wieńcowej ocenia się porównując rezerwę przepływu wieńcowego podczas chemioterapii z wyjściową rezerwą przepływu wieńcowego i odpowiedzią przepływu wieńcowego na test zimnego ciśnienia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przepływu krwi w tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szybkość przepływu krwi w tętnicy wieńcowej mierzy się za pomocą ultradźwięków. Wskaźniki są porównywane z linią bazową i między grupami.
3 miesiące
Zaburzenia rytmu serca podczas 24-godzinnej rejestracji elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zaburzenia rytmu serca wykryte za pomocą Holtera.
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane między grupami alokacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
przez CTCAE.4
3 miesiące
Odpowiedź na chemioterapię
Ramy czasowe: 3 miesiące
przez RECIST 1.1
3 miesiące
Stan przetrwania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heikki Joensuu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heikki Joensuu, MD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUS-01/2013
  • 2013-003976-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami