Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resveratrol pro léčbu nealkoholického ztučnění jater a inzulínové rezistence u dospívajících s nadváhou

2. května 2017 aktualizováno: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Bezpečnost a účinnost resveratrolu pro léčbu nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění a související inzulínové rezistence u dospívajících s nadváhou a obezitou

Současný projekt je navržen jako 30denní pilotní studie k prokázání bezpečnosti a snášenlivosti terapie resveratrolem u dospívajících s nadváhou za účelem snížení jaterního tuku a zlepšení citlivosti na inzulín k prevenci diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní studie u 10 dětí s nadváhou nebo obezitou s MRS určila ztučnění jater randomizovaných na resveratrol nebo placebo. Primární výsledná měření zahrnují změnu v obsahu triglyceridů v játrech, jak je stanoveno pomocí MRS, a zlepšení inzulinové rezistence, jak je určeno plochou pod křivkou odchylky glukózy během 75g orálního glukózového tolerančního testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13 až <18 let
  • BMI považováno za nadváhu (BMI > 25 kg/m2) nebo obezitu (BMI > 30 kg/m2)
  • Potvrzená steatóza jater definovaná 1H-MRS (>5,5 % tuku/voda)
  • Rodič/opatrovník ochotný a schopný poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas a subjekty ochotné spolupodepsat souhlas rodičů
  • Sexuálně aktivní subjekty musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli chronických léků s výjimkou perorální antikoncepce a přírodních produktů pro zdraví s výjimkou multivitaminů.
  • Dospívající se změněnou citlivostí na inzulín nebo obsahem lipidů v tkáních nesouvisejících s obezitou a metabolickým syndromem, včetně:

Diabetes typu 2; současné nebo předchozí maligní onemocnění ledvin, hypertenze (každý, kdo má krevní tlak vyšší než 99. percentil pro věk a pohlaví) nebo onemocnění jater;

  • významný úbytek hmotnosti (10 % za posledních šest měsíců) nebo zařazení do programu hubnutí během šesti měsíců před studií;
  • self-reported historie konzumace alkoholu více než dvou nápojů denně a/nebo pití alkoholu více než jednou týdně;
  • hlásit užívání volně prodejných rekreačních drog;
  • alergie nebo citlivost na kteroukoli složku ve zkoumaném přípravku nebo placebu;
  • kojící ženy při screeningu nebo plánující otěhotnění kdykoli během studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Resveratrol
Intervence: Resveratrol Perorální suplementace resveratrolu (ResVida) 75 mg dvakrát denně (se snídaní a večeří) v celkové denní dávce 150 mg po dobu 30 dnů.
Doplněk stravy: Resveratrol
Všichni adolescenti obdrží standardizované poradenství v oblasti životního stylu při zápisu navržené a šířené registrovaným dietologem a také licencovaným fyzioterapeutem, kteří mají oba zkušenosti s prací s dospívajícími s nadváhou. Složka životního stylu bude cílená a přizpůsobená každému účastníkovi. Celkový obsah a zprávy budou pro všechny účastníky konzistentní s výživovými doporučeními založenými na Canada Food Guide a poradenstvím o fyzické aktivitě v souladu s doporučeními pro zdravý aktivní život Kanadské pediatrické společnosti a Health Canada's Physical Activity Guidelines.
Ostatní jména:
  • ResVida (registrovaná ochranná známka společnosti DSM)
Komparátor placeba: Placebo
Intervence: Placebo Control Perorální suplementace placeba dvakrát denně (se snídaní a večeří) po celkovou dobu 30 dnů.
Doplněk stravy: Placebo
Všichni adolescenti obdrží standardizované poradenství v oblasti životního stylu při zápisu navržené a šířené registrovaným dietologem a také licencovaným fyzioterapeutem, kteří mají oba zkušenosti s prací s dospívajícími s nadváhou. Složka životního stylu bude cílená a přizpůsobená každému účastníkovi. Celkový obsah a zprávy budou pro všechny účastníky konzistentní s výživovými doporučeními založenými na Canada Food Guide a poradenstvím o fyzické aktivitě v souladu s doporučeními pro zdravý aktivní život Kanadské pediatrické společnosti a Health Canada's Physical Activity Guidelines.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost / Výsledek nežádoucích událostí
Časové okno: Týden
  1. Profil primárních vedlejších účinků stanovený pohovorem s účastníkem a biochemií séra. Profil vedlejších účinků stanovený biochemií séra: AST, ALT, celkový a konjugovaný bilirubin, kreatinin, sodík, draslík, vápník, hořčík, chlorid a TC02, hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek a krevních destiček, erytrocyty a hladiny lipidů nalačno (celkové cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy). Hladiny glukózy a inzulínu nalačno. Úrovně PT/INR a PTT.
  2. Známky života
Týden
Bezpečnost / Výsledek nežádoucích událostí
Časové okno: 2. týden
  1. Profil primárních vedlejších účinků stanovený pohovorem s účastníkem. Profil vedlejších účinků stanovený biochemií séra: AST, ALT, celkový a konjugovaný bilirubin, kreatinin, sodík, draslík, vápník, hořčík, chlorid a TC02, hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek a krevních destiček, erytrocyty a hladiny lipidů nalačno (celkové cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy). Hladiny glukózy a inzulínu nalačno. Úrovně PT/INR a PTT.
  2. Známky života
2. týden
Bezpečnost / Výsledek nežádoucích událostí
Časové okno: 3. týden
  1. Profil primárních vedlejších účinků stanovený pohovorem s účastníkem. Profil vedlejších účinků stanovený biochemií séra: AST, ALT, celkový a konjugovaný bilirubin, kreatinin, sodík, draslík, vápník, hořčík, chlorid a TC02, hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek a krevních destiček, erytrocyty a hladiny lipidů nalačno (celkové cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy). Hladiny glukózy a inzulínu nalačno. Úrovně PT/INR a PTT.
  2. Známky života
3. týden
Bezpečnost / Výsledek nežádoucích událostí
Časové okno: 4. týden
  1. Profil primárních vedlejších účinků stanovený pohovorem s účastníkem. Profil vedlejších účinků stanovený biochemií séra: AST, ALT, celkový a konjugovaný bilirubin, kreatinin, sodík, draslík, vápník, hořčík, chlorid a TC02, hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek a krevních destiček, erytrocyty a hladiny lipidů nalačno (celkové cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy). Hladiny glukózy a inzulínu nalačno. Úrovně PT/INR a PTT.
  2. Známky života
4. týden
Bezpečnost / Výsledek nežádoucích událostí
Časové okno: 8. týden
  1. Profil primárních vedlejších účinků stanovený pohovorem s účastníkem. Profil vedlejších účinků stanovený biochemií séra: AST, ALT, celkový a konjugovaný bilirubin, kreatinin, sodík, draslík, vápník, hořčík, chlorid a TC02, hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek a krevních destiček, erytrocyty a hladiny lipidů nalačno (celkové cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy). Hladiny glukózy a inzulínu nalačno. Úrovně PT/INR a PTT.
  2. Známky života
8. týden
Výsledek účinnosti
Časové okno: 4. týden
Ke stanovení účinnosti resveratrolu na snížení obsahu triglyceridů v játrech a srdci u adolescentů bude provedena NAFL MR spektroskopie s použitím celotělového magnetu 3,0 Tesla. Bude získáno a zprůměrováno 64 spekter pro stanovení obsahu intracelulární vody a lipidů. K izolaci a kvantifikaci lipidových a vodních píků bude použit software LCModel. Jaterní steatóza bude definována jako obsah jaterních triglyceridů >,5 % tuku/vody.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti
Časové okno: 4. týden
Stanovit účinnost resveratrolu ke snížení celotělové inzulínové rezistence u adolescentů s nadváhou a obezitou s NAFL. 3hodinový orální glukózový toleranční test s často odebranými vzorky (OGTT) s použitím standardní 75gramové glukózové zátěže bude proveden při základní návštěvě a po dokončení suplementace (30. den; návštěva 3). Vzorky krve budou odebírány po 20, 30, 60, 90, 120 a 180 minutách po požití glukózy budou použity pro stanovení citlivosti na inzulín pomocí Matsuda indexu
4. týden
Výsledek účinnosti
Časové okno: 4. týden
Stanovit účinky resveratrolu na srdeční funkci a morfologii ve studované populaci. Srdeční funkce a morfologie budou měřeny pomocí srdečního ultrazvuku na začátku (den 0) a po dokončení suplementace (den 30; návštěva 3).
4. týden
Výsledek účinnosti
Časové okno: 1. týden
Stanovit účinek suplementace resveratrolem na sérové ​​markery zánětu. Zánětlivé markery budou hodnoceny měřením cirkulujícího adiponektinu, leptinu, CRP, ESR, TNFalfa, IL-lbeta, IL-6 a IL-10 za použití komerčně dostupných testů ELISA.
1. týden
Výsledek účinnosti
Časové okno: 2. týden
Stanovit účinek suplementace resveratrolem na sérové ​​markery zánětu. Zánětlivé markery budou hodnoceny měřením cirkulujícího adiponektinu, leptinu, CRP, ESR, TNFalfa, IL-lbeta, IL-6 a IL-10 za použití komerčně dostupných testů ELISA.
2. týden
Výsledek účinnosti
Časové okno: 3. týden
Stanovit účinek suplementace resveratrolem na sérové ​​markery zánětu. Zánětlivé markery budou hodnoceny měřením cirkulujícího adiponektinu, leptinu, CRP, ESR, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 a IL-10 pomocí komerčně dostupných testů ELISA.
3. týden
Výsledek účinnosti
Časové okno: 4. týden
Stanovit účinek suplementace resveratrolem na sérové ​​markery zánětu. Zánětlivé markery budou hodnoceny měřením cirkulujícího adiponektinu, leptinu, CRP, ESR, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 a IL-10 pomocí komerčně dostupných testů ELISA.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-01-15-RESV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení