Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom og insulinresistens hos overvægtige unge

2. maj 2017 opdateret af: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Sikkerhed og effektivitet af resveratrol til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom og associeret insulinresistens hos overvægtige og fede unge

Det aktuelle projekt er designet som et 30-dages pilotforsøg for at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​resveratrolbehandling hos overvægtige unge for at reducere leverfedt og forbedre insulinfølsomheden for at forhindre type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pilotundersøgelse af 10 overvægtige eller fede børn med MRS-bestemt fedtlever randomiseret til resveratrol eller placebo. Primære resultatmål omfatter ændring i leverens triglyceridindhold som bestemt af MRS og forbedring af insulinresistens som bestemt af arealet under kurven for glukoseudsving under en 75 grams oral glukosetolerancetest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13 til <18 år
  • BMI anses for overvægtig (BMI > 25 kg/m2) eller fede (BMI > 30 kg/m2)
  • Bekræftet 1H-MRS defineret hepatisk steatose (>5,5 % fedt/vand)
  • Forælder/værge, der er villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke, og forsøgspersoner, der er villige til at medunderskrive forældres samtykke
  • Seksuelt aktive personer skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Brugen af ​​enhver kronisk medicin med undtagelse af oral prævention og naturlige sundhedsprodukter med undtagelse af multivitaminer.
  • Unge med ændret insulinfølsomhed eller vævslipidindhold, der ikke er relateret til fedme og det metaboliske syndrom, herunder:

type 2 diabetes; nuværende eller tidligere malignitet nyresygdom, hypertension (enhver, der har blodtryk over 99. percentilen for alder og køn) eller leversygdom;

  • betydeligt vægttab (10 % i de sidste seks måneder) eller tilmeldt et vægttabsprogram i de seks måneder forud for undersøgelsen;
  • selvrapporteret historie med alkoholforbrug på mere end to drinks om dagen og/eller drikke alkohol mere end én gang om ugen;
  • rapportere brug af ikke-receptpligtige rekreative stoffer;
  • allergi eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet eller placebo;
  • kvinder, der ammer ved screening eller planlægger at blive gravide på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Resveratrol
Intervention: Resveratrol Oralt tilskud af resveratrol (ResVida) 75 mg to gange dagligt (med morgenmad og aftensmad) til en samlet daglig dosis på 150 mg i 30 dages varighed.
Kosttilskud: Resveratrol
Alle unge vil modtage standardiseret livsstilsrådgivning ved indskrivning designet og formidlet af en registreret diætist samt en autoriseret fysioterapeut, som begge har erfaring med at arbejde med overvægtige unge. Livsstilskomponenten vil være målbaseret og skræddersyet til hver enkelt deltager. Det overordnede indhold og budskaberne vil være konsistente for alle deltagere med ernæringsanbefalinger baseret på Canada Food Guide og rådgivning om fysisk aktivitet i overensstemmelse med Healthy Active Living Recommendations fra Canadian Pediatric Society og Health Canada's Physical Activity Guidelines.
Andre navne:
  • ResVida (registreret varemærke tilhørende DSM)
Placebo komparator: Placebo
Intervention: Placebokontrol Oralt tilskud af placebo to gange dagligt (med morgenmad og aftensmad) i en samlet varighed på 30 dage.
Kosttilskud: Placebo
Alle unge vil modtage standardiseret livsstilsrådgivning ved indskrivning designet og formidlet af en registreret diætist samt en autoriseret fysioterapeut, som begge har erfaring med at arbejde med overvægtige unge. Livsstilskomponenten vil være målbaseret og skræddersyet til hver enkelt deltager. Det overordnede indhold og budskaberne vil være konsistente for alle deltagere med ernæringsanbefalinger baseret på Canada Food Guide og rådgivning om fysisk aktivitet i overensstemmelse med Healthy Active Living Recommendations fra Canadian Pediatric Society og Health Canada's Physical Activity Guidelines.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
  1. Primær Bivirkningsprofil bestemt af deltagerinterview og serumbiokemi. Bivirkningsprofil bestemt af serumbiokemi: AST, ALT, total og konjugeret bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, calcium, magnesium, chlorid og TC02, hæmoglobin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer og blodplader, erytrocytter og fastende lipidniveauer (i alt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider). Fastende glukose- og insulinniveauer. PT/INR og PTT niveauer.
  2. Vitale tegn
En uge
Udfald af sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 2
  1. Primær Bivirkningsprofil bestemt af deltagerinterview. Bivirkningsprofil bestemt af serumbiokemi: AST, ALT, total og konjugeret bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, calcium, magnesium, chlorid og TC02, hæmoglobin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer og blodplader, erytrocytter og fastende lipidniveauer (i alt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider). Fastende glukose- og insulinniveauer. PT/INR og PTT niveauer.
  2. Vitale tegn
Uge 2
Udfald af sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 3
  1. Primær Bivirkningsprofil bestemt af deltagerinterview. Bivirkningsprofil bestemt af serumbiokemi: AST, ALT, total og konjugeret bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, calcium, magnesium, chlorid og TC02, hæmoglobin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer og blodplader, erytrocytter og fastende lipidniveauer (i alt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider). Fastende glukose- og insulinniveauer. PT/INR og PTT niveauer.
  2. Vitale tegn
Uge 3
Udfald af sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 4
  1. Primær Bivirkningsprofil bestemt af deltagerinterview. Bivirkningsprofil bestemt af serumbiokemi: AST, ALT, total og konjugeret bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, calcium, magnesium, chlorid og TC02, hæmoglobin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer og blodplader, erytrocytter og fastende lipidniveauer (i alt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider). Fastende glukose- og insulinniveauer. PT/INR og PTT niveauer.
  2. Vitale tegn
Uge 4
Udfald af sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 8
  1. Primær Bivirkningsprofil bestemt af deltagerinterview. Bivirkningsprofil bestemt af serumbiokemi: AST, ALT, total og konjugeret bilirubin, kreatinin, natrium, kalium, calcium, magnesium, chlorid og TC02, hæmoglobin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer og blodplader, erytrocytter og fastende lipidniveauer (i alt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider). Fastende glukose- og insulinniveauer. PT/INR og PTT niveauer.
  2. Vitale tegn
Uge 8
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme effektiviteten af ​​resveratrol til at reducere lever- og hjertetriglyceridindholdet hos unge med NAFL MR-spektroskopi vil der blive udført ved hjælp af en 3,0-Tesla-helkropsmagnet. 64 spektre vil blive erhvervet og gennemsnittet til bestemmelse af intracellulært vand og lipidindhold. LCModel software vil blive brugt til at isolere og kvantificere lipid- og vandtoppe. Hepatisk steatose vil blive defineret som hepatisk triglyceridindhold på >,5 % fedt/vand.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme effektiviteten af ​​resveratrol til at reducere hele kroppens insulinresistens hos overvægtige og fede unge med NAFL. Den 3-timers hyppigt udtagede orale glucosetolerancetest (OGTT) ved brug af en standard 75-gram-glukosebelastning vil blive udført ved baseline-besøget og efter afslutning af tilskud (dag 30; besøg 3). Blodprøver vil blive indsamlet 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af glukose vil blive brugt til bestemmelse af insulinfølsomhed ved hjælp af Matsuda-indekset
Uge 4
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Uge 4
At bestemme virkningerne af resveratrol på hjertefunktion og morfologi i undersøgelsespopulationen. Hjertefunktion og morfologi vil blive målt ved hjælp af en hjerteultralyd ved baseline (dag 0) og ved afslutning af tilskud (dag 30; besøg 3).
Uge 4
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Uge 1
For at bestemme effekten af ​​resveratroltilskud på serummarkører for inflammation. Inflammatoriske markører vil blive vurderet ved målinger af cirkulerende adiponectin, leptin, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 og IL-10 under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-assays.
Uge 1
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Uge 2
For at bestemme effekten af ​​resveratroltilskud på serummarkører for inflammation. Inflammatoriske markører vil blive vurderet ved målinger af cirkulerende adiponectin, leptin, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 og IL-10 under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-assays.
Uge 2
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Uge 3
For at bestemme effekten af ​​resveratroltilskud på serummarkører for inflammation. Inflammatoriske markører vil blive vurderet ved målinger af cirkulerende adiponectin, leptin, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 og IL-10 ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-assays
Uge 3
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Uge 4
For at bestemme effekten af ​​resveratroltilskud på serummarkører for inflammation. Inflammatoriske markører vil blive vurderet ved målinger af cirkulerende adiponectin, leptin, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 og IL-10 ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-assays
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-01-15-RESV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger