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Resveratrol para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico y la resistencia a la insulina en adolescentes con sobrepeso

2 de mayo de 2017 actualizado por: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Seguridad y eficacia del resveratrol para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico y la resistencia a la insulina asociada en adolescentes con sobrepeso y obesos

El proyecto actual está diseñado como una prueba piloto de 30 días para demostrar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia con resveratrol en adolescentes con sobrepeso para disminuir la grasa del hígado y mejorar la sensibilidad a la insulina para prevenir la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio piloto de 10 niños con sobrepeso u obesos con hígado graso determinado por MRS aleatorizados a resveratrol o placebo. Las medidas de resultado primarias incluyen el cambio en el contenido de triglicéridos hepáticos según lo determinado por MRS y la mejora en la resistencia a la insulina según lo determinado por el área bajo la curva de excursión de glucosa durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13 a <18 años de edad
  • IMC considerado sobrepeso (IMC > 25 kg/m2 ) u obeso (IMC > 30 kg/m2 )
  • Esteatosis hepática definida por 1H-MRS confirmada (>5,5% grasa/agua)
  • Padre/tutor dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y por escrito, y sujetos dispuestos a firmar conjuntamente el consentimiento de los padres
  • Los sujetos sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

  • El uso de cualquier medicamento crónico con la excepción de anticonceptivos orales y productos naturales para la salud con la excepción de las multivitaminas.
  • Adolescentes con sensibilidad a la insulina alterada o contenido de lípidos tisulares no relacionados con la obesidad y el síndrome metabólico, que incluyen:

diabetes tipo 2; malignidad actual o anterior, enfermedad renal, hipertensión (cualquier persona que tenga PA por encima del percentil 99 para la edad y el sexo) o enfermedad hepática;

  • pérdida de peso significativa (10% en los últimos seis meses) o estar inscrito en un programa de pérdida de peso en los seis meses anteriores al estudio;
  • antecedentes autoinformados de consumo de alcohol de más de dos tragos por día y/o consumo de alcohol más de una vez a la semana;
  • informar el uso de drogas recreativas sin receta;
  • alergias o sensibilidades a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación o del placebo;
  • mujeres que amamantan en la selección o que planean quedar embarazadas en cualquier momento durante el estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Resveratrol
Intervención: Resveratrol Suplemento oral de resveratrol (ResVida) 75 mg dos veces al día (con desayuno y cena) para una dosis diaria total de 150 mg durante 30 días.
Suplemento dietético: Resveratrol
Todos los adolescentes recibirán asesoramiento estandarizado sobre el estilo de vida en el momento de la inscripción, diseñado y difundido por un dietista registrado y un fisioterapeuta con licencia, ambos con experiencia en el trabajo con adolescentes con sobrepeso. El componente de estilo de vida se basará en objetivos y se adaptará a cada participante. El contenido general y los mensajes serán consistentes para todos los participantes con recomendaciones nutricionales basadas en la Guía Alimentaria de Canadá y asesoramiento sobre actividad física alineados con las Recomendaciones de Vida Activa y Saludable de la Sociedad Canadiense de Pediatría y las Pautas de Actividad Física de Health Canada.
Otros nombres:
  • ResVida (marca registrada de DSM)
Comparador de placebos: Placebo
Intervención: Control de Placebo Suplemento oral de placebo dos veces al día (con desayuno y cena) por una duración total de 30 días.
Suplemento dietético: Placebo
Todos los adolescentes recibirán asesoramiento estandarizado sobre el estilo de vida en el momento de la inscripción, diseñado y difundido por un dietista registrado y un fisioterapeuta con licencia, ambos con experiencia en el trabajo con adolescentes con sobrepeso. El componente de estilo de vida se basará en objetivos y se adaptará a cada participante. El contenido general y los mensajes serán consistentes para todos los participantes con recomendaciones nutricionales basadas en la Guía Alimentaria de Canadá y asesoramiento sobre actividad física alineados con las Recomendaciones de Vida Activa y Saludable de la Sociedad Canadiense de Pediatría y las Pautas de Actividad Física de Health Canada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad/ evento adverso
Periodo de tiempo: Una semana
  1. Perfil de efectos secundarios primarios determinado por la entrevista del participante y la bioquímica sérica. Perfil de efectos secundarios determinado por bioquímica sérica: AST, ALT, bilirrubina total y conjugada, creatinina, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro y TC02, hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos y plaquetas, eritrocitos y niveles de lípidos en ayunas (total colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos). Niveles de glucosa e insulina en ayunas. Niveles de PT/INR y PTT.
  2. Signos vitales
Una semana
Resultado de seguridad/ evento adverso
Periodo de tiempo: Semana 2
  1. Perfil de efectos secundarios primarios determinado por la entrevista del participante. Perfil de efectos secundarios determinado por bioquímica sérica: AST, ALT, bilirrubina total y conjugada, creatinina, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro y TC02, hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos y plaquetas, eritrocitos y niveles de lípidos en ayunas (total colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos). Niveles de glucosa e insulina en ayunas. Niveles de PT/INR y PTT.
  2. Signos vitales
Semana 2
Resultado de seguridad/ evento adverso
Periodo de tiempo: Semana 3
  1. Perfil de efectos secundarios primarios determinado por la entrevista del participante. Perfil de efectos secundarios determinado por bioquímica sérica: AST, ALT, bilirrubina total y conjugada, creatinina, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro y TC02, hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos y plaquetas, eritrocitos y niveles de lípidos en ayunas (total colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos). Niveles de glucosa e insulina en ayunas. Niveles de PT/INR y PTT.
  2. Signos vitales
Semana 3
Resultado de seguridad/ evento adverso
Periodo de tiempo: Semana 4
  1. Perfil de efectos secundarios primarios determinado por la entrevista del participante. Perfil de efectos secundarios determinado por bioquímica sérica: AST, ALT, bilirrubina total y conjugada, creatinina, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro y TC02, hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos y plaquetas, eritrocitos y niveles de lípidos en ayunas (total colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos). Niveles de glucosa e insulina en ayunas. Niveles de PT/INR y PTT.
  2. Signos vitales
Semana 4
Resultado de seguridad/ evento adverso
Periodo de tiempo: Semana 8
  1. Perfil de efectos secundarios primarios determinado por la entrevista del participante. Perfil de efectos secundarios determinado por bioquímica sérica: AST, ALT, bilirrubina total y conjugada, creatinina, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro y TC02, hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos y plaquetas, eritrocitos y niveles de lípidos en ayunas (total colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos). Niveles de glucosa e insulina en ayunas. Niveles de PT/INR y PTT.
  2. Signos vitales
Semana 8
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 4
Para determinar la eficacia del resveratrol para reducir el contenido de triglicéridos hepáticos y cardíacos en adolescentes con NAFL, la espectroscopia por RM se realizará utilizando un imán de cuerpo entero de 3,0 Tesla. Sesenta y cuatro espectros serán adquiridos y promediados para la determinación del contenido de agua y lípidos intracelulares. El software LCModel se utilizará para aislar y cuantificar los picos de lípidos y agua. La esteatosis hepática se definirá como un contenido de triglicéridos hepáticos >.5% grasa/agua.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 4
Determinar la eficacia del resveratrol para reducir la resistencia a la insulina en todo el cuerpo en adolescentes con sobrepeso y obesos con NAFL. La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas con muestras frecuentes utilizando una carga estándar de glucosa de 75 gramos se realizará en la visita inicial y después de completar la suplementación (día 30; visita 3). Las muestras de sangre se recogerán a los 20, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la ingesta de glucosa y se utilizarán para la determinación de la sensibilidad a la insulina mediante el índice de Matsuda.
Semana 4
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 4
Determinar los efectos del resveratrol sobre la función y morfología cardiaca en la población de estudio. La función y la morfología cardíacas se medirán mediante una ecografía cardíaca al inicio (día 0) y al finalizar la suplementación (día 30; visita 3).
Semana 4
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 1
Determinar el efecto de la suplementación con resveratrol sobre los marcadores séricos de inflamación. Los marcadores inflamatorios se evaluarán mediante mediciones de adiponectina, leptina, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 e IL-10 circulantes, utilizando ensayos ELISA disponibles en el mercado.
Semana 1
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 2
Determinar el efecto de la suplementación con resveratrol sobre los marcadores séricos de inflamación. Los marcadores inflamatorios se evaluarán mediante mediciones de adiponectina, leptina, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 e IL-10 circulantes, utilizando ensayos ELISA disponibles en el mercado.
Semana 2
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 3
Determinar el efecto de la suplementación con resveratrol sobre los marcadores séricos de inflamación. Los marcadores inflamatorios se evaluarán mediante mediciones de adiponectina, leptina, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 e IL-10 circulantes, utilizando ensayos ELISA disponibles en el mercado.
Semana 3
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 4
Determinar el efecto de la suplementación con resveratrol sobre los marcadores séricos de inflamación. Los marcadores inflamatorios se evaluarán mediante mediciones de adiponectina, leptina, CRP, ESR, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 e IL-10 circulantes, utilizando ensayos ELISA disponibles en el mercado.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Manitoba

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013-01-15-RESV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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