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Resveratrol para o tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica e resistência à insulina em adolescentes com excesso de peso

2 de maio de 2017 atualizado por: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Segurança e eficácia do resveratrol para o tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica e resistência à insulina associada em adolescentes com sobrepeso e obesos

O projeto atual foi concebido como um teste piloto de 30 dias para demonstrar a segurança e a tolerabilidade da terapia com resveratrol em adolescentes com excesso de peso para diminuir a gordura hepática e melhorar a sensibilidade à insulina para prevenir diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo piloto de 10 crianças com sobrepeso ou obesas com fígado gorduroso determinado por MRS randomizado para resveratrol ou placebo. As medidas de resultados primários incluem alteração no conteúdo de triglicerídeos hepáticos conforme determinado por MRS e melhora na resistência à insulina conforme determinado pela área sob a curva de excursão de glicose durante um teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 13 a <18 anos de idade
  • IMC considerado sobrepeso (IMC > 25 kg/m2 ) ou obeso (IMC > 30 kg/m2 )
  • Esteatose hepática definida por 1H-MRS confirmada (> 5,5% de gordura/água)
  • Pai/responsável disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado e sujeitos dispostos a co-assinar o consentimento dos pais
  • Indivíduos sexualmente ativos devem estar dispostos a usar um método aceitável de contracepção
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.

Critério de exclusão:

  • O uso de qualquer medicamento crônico, com exceção de anticoncepcionais orais e produtos naturais para a saúde, com exceção de multivitaminas.
  • Adolescentes com sensibilidade à insulina alterada ou conteúdo lipídico tecidual não relacionado à obesidade e à síndrome metabólica, incluindo:

Diabetes tipo 2; doença renal maligna presente ou prévia, hipertensão (qualquer pessoa com PA acima do percentil 99 para idade e sexo) ou doença hepática;

  • perda de peso significativa (10% nos últimos seis meses) ou inscrito em programa de perda de peso nos seis meses anteriores ao estudo;
  • história autorreferida de consumo de álcool superior a dois drinques por dia e/ou consumo de álcool mais de uma vez por semana;
  • relatar o uso de drogas recreativas não prescritas;
  • alergias ou sensibilidades a qualquer um dos ingredientes do produto experimental ou placebo;
  • mulheres amamentando na triagem ou planejando engravidar a qualquer momento durante o estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Resveratrol
Intervenção: Resveratrol Suplementação oral de resveratrol (ResVida) 75 mg duas vezes ao dia (com café da manhã e jantar) para uma dose diária total de 150 mg durante 30 dias.
Suplemento dietético: Resveratrol
Todos os adolescentes receberão aconselhamento padronizado sobre estilo de vida na inscrição, elaborado e divulgado por um nutricionista registrado, bem como por um fisioterapeuta licenciado, ambos com experiência em trabalhar com adolescentes com excesso de peso. O componente de estilo de vida será baseado em objetivos e adaptado a cada participante. O conteúdo geral e as mensagens serão consistentes para todos os participantes com recomendações nutricionais baseadas no Guia Alimentar do Canadá e aconselhamento de atividade física alinhadas com as Recomendações de Vida Ativa e Saudável da Sociedade Pediátrica Canadense e as Diretrizes de Atividade Física da Health Canada.
Outros nomes:
  • ResVida (Marca Registrada da DSM)
Comparador de Placebo: Placebo
Intervenção: Placebo Controle Suplementação oral de placebo duas vezes ao dia (com café da manhã e jantar) por um período total de 30 dias.
Suplemento dietético: Placebo
Todos os adolescentes receberão aconselhamento padronizado sobre estilo de vida na inscrição, elaborado e divulgado por um nutricionista registrado, bem como por um fisioterapeuta licenciado, ambos com experiência em trabalhar com adolescentes com excesso de peso. O componente de estilo de vida será baseado em objetivos e adaptado a cada participante. O conteúdo geral e as mensagens serão consistentes para todos os participantes com recomendações nutricionais baseadas no Guia Alimentar do Canadá e aconselhamento de atividade física alinhadas com as Recomendações de Vida Ativa e Saudável da Sociedade Pediátrica Canadense e as Diretrizes de Atividade Física da Health Canada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança/Resultado de evento adverso
Prazo: Uma semana
  1. Perfil de efeito colateral primário determinado pela entrevista do participante e bioquímica sérica. Perfil de efeitos colaterais determinado pela bioquímica sérica: AST, ALT, bilirrubina total e conjugada, creatinina, sódio, potássio, cálcio, magnésio, cloreto e TC02, hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos e plaquetas, eritrócitos e níveis lipídicos em jejum (total colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos). Níveis de glicose e insulina em jejum. Níveis de PT/INR e PTT.
  2. Sinais vitais
Uma semana
Segurança/Resultado de evento adverso
Prazo: Semana 2
  1. Perfil de efeito colateral primário determinado pela entrevista do participante. Perfil de efeitos colaterais determinado pela bioquímica sérica: AST, ALT, bilirrubina total e conjugada, creatinina, sódio, potássio, cálcio, magnésio, cloreto e TC02, hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos e plaquetas, eritrócitos e níveis lipídicos em jejum (total colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos). Níveis de glicose e insulina em jejum. Níveis de PT/INR e PTT.
  2. Sinais vitais
Semana 2
Segurança/Resultado de evento adverso
Prazo: Semana 3
  1. Perfil de efeito colateral primário determinado pela entrevista do participante. Perfil de efeitos colaterais determinado pela bioquímica sérica: AST, ALT, bilirrubina total e conjugada, creatinina, sódio, potássio, cálcio, magnésio, cloreto e TC02, hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos e plaquetas, eritrócitos e níveis lipídicos em jejum (total colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos). Níveis de glicose e insulina em jejum. Níveis de PT/INR e PTT.
  2. Sinais vitais
Semana 3
Segurança/Resultado de evento adverso
Prazo: Semana 4
  1. Perfil de efeito colateral primário determinado pela entrevista do participante. Perfil de efeitos colaterais determinado pela bioquímica sérica: AST, ALT, bilirrubina total e conjugada, creatinina, sódio, potássio, cálcio, magnésio, cloreto e TC02, hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos e plaquetas, eritrócitos e níveis lipídicos em jejum (total colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos). Níveis de glicose e insulina em jejum. Níveis de PT/INR e PTT.
  2. Sinais vitais
Semana 4
Segurança/Resultado de evento adverso
Prazo: Semana 8
  1. Perfil de efeito colateral primário determinado pela entrevista do participante. Perfil de efeitos colaterais determinado pela bioquímica sérica: AST, ALT, bilirrubina total e conjugada, creatinina, sódio, potássio, cálcio, magnésio, cloreto e TC02, hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos e plaquetas, eritrócitos e níveis lipídicos em jejum (total colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos). Níveis de glicose e insulina em jejum. Níveis de PT/INR e PTT.
  2. Sinais vitais
Semana 8
Resultado de Eficácia
Prazo: Semana 4
Para determinar a eficácia do resveratrol para reduzir o conteúdo de triglicerídeos hepáticos e cardíacos em adolescentes com NAFL, a espectroscopia de RM será realizada usando um ímã de corpo inteiro de 3,0 Tesla. Sessenta e quatro espectros serão adquiridos e calculados para a determinação do conteúdo intracelular de água e lipídios. O software LCModel será usado para isolar e quantificar os picos de lipídios e água. A esteatose hepática será definida como conteúdo de triglicerídeos hepáticos > 0,5% de gordura/água.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de Eficácia
Prazo: Semana 4
Determinar a eficácia do resveratrol para reduzir a resistência à insulina em todo o corpo em adolescentes com sobrepeso e obesos com NAFL. O teste oral de tolerância à glicose (OGTT) com amostra frequente de 3 horas usando uma carga padrão de 75 gramas de glicose será realizado na visita inicial e após a conclusão da suplementação (dia 30; visita 3). Amostras de sangue serão coletadas aos 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a ingestão de glicose para determinação da sensibilidade à insulina pelo índice de Matsuda
Semana 4
Resultado de Eficácia
Prazo: Semana 4
Determinar os efeitos do resveratrol na função e morfologia cardíaca na população do estudo. A função cardíaca e a morfologia serão medidas usando um ultrassom cardíaco no início (dia 0) e na conclusão da suplementação (dia 30; visita 3).
Semana 4
Resultado de Eficácia
Prazo: Semana 1
Determinar o efeito da suplementação de resveratrol em marcadores séricos de inflamação. Marcadores inflamatórios serão avaliados por medidas de adiponectina circulante, leptina, PCR, VHS, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 e IL-10, usando ensaios ELISA comercialmente disponíveis.
Semana 1
Resultado de Eficácia
Prazo: Semana 2
Determinar o efeito da suplementação de resveratrol em marcadores séricos de inflamação. Marcadores inflamatórios serão avaliados por medidas de adiponectina circulante, leptina, PCR, VHS, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 e IL-10, usando ensaios ELISA comercialmente disponíveis.
Semana 2
Resultado de Eficácia
Prazo: Semana 3
Determinar o efeito da suplementação de resveratrol em marcadores séricos de inflamação. Marcadores inflamatórios serão avaliados por medições de adiponectina circulante, leptina, PCR, VHS, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 e IL-10, usando ensaios ELISA comercialmente disponíveis
Semana 3
Resultado de Eficácia
Prazo: Semana 4
Determinar o efeito da suplementação de resveratrol em marcadores séricos de inflamação. Marcadores inflamatórios serão avaliados por medições de adiponectina circulante, leptina, PCR, VHS, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 e IL-10, usando ensaios ELISA comercialmente disponíveis
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manitoba

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-01-15-RESV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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