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Resveratrolo per il trattamento della steatosi epatica non alcolica e della resistenza all'insulina negli adolescenti in sovrappeso

2 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Sicurezza ed efficacia del resveratrolo per il trattamento della steatosi epatica non alcolica e dell'insulino-resistenza associata negli adolescenti in sovrappeso e obesi

L'attuale progetto è concepito come una sperimentazione pilota di 30 giorni per dimostrare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con resveratrolo negli adolescenti in sovrappeso per ridurre il grasso del fegato e migliorare la sensibilità all'insulina per prevenire il diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio pilota su 10 bambini in sovrappeso o obesi con fegato grasso determinato MRS randomizzati a resveratrolo o placebo. Le misure di esito primarie includono la variazione del contenuto di trigliceridi epatici come determinato dall'MRS e il miglioramento della resistenza all'insulina come determinato dall'area sotto la curva dell'escursione del glucosio durante un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13 a <18 anni di età
  • BMI considerato in sovrappeso (BMI > 25 kg/m2 ) o obeso (BMI > 30 kg/m2 )
  • Steatosi epatica definita 1H-MRS confermata (>5,5% grasso/acqua)
  • Genitore/tutore disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e firmato e soggetti disposti a co-firmare il consenso dei genitori
  • I soggetti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  • L'uso di qualsiasi farmaco cronico ad eccezione del controllo delle nascite orale e di prodotti naturali per la salute ad eccezione dei multivitaminici.
  • Adolescenti con sensibilità all'insulina alterata o contenuto lipidico tissutale non correlato all'obesità e alla sindrome metabolica, tra cui:

diabete di tipo 2; malattia renale maligna presente o pregressa, ipertensione (chiunque abbia valori pressori superiori al 99° percentile per età e sesso) o malattia epatica;

  • significativa perdita di peso (10% negli ultimi sei mesi) o iscritto a un programma di perdita di peso nei sei mesi precedenti lo studio;
  • storia autodichiarata di consumo di alcol superiore a due drink al giorno e/o consumo di alcol più di una volta alla settimana;
  • segnalare l'uso di droghe ricreative senza prescrizione medica;
  • allergie o sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale o del placebo;
  • donne che allattano allo screening o che pianificano una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Resveratrolo
Intervento: Resveratrolo Integrazione orale di resveratrolo (ResVida) 75 mg due volte al giorno (con colazione e cena) per una dose giornaliera totale di 150 mg per la durata di 30 giorni.
Integratore alimentare: Resveratrolo
Tutti gli adolescenti riceveranno una consulenza sullo stile di vita standardizzata al momento dell'iscrizione progettata e diffusa da un dietista registrato e da un fisioterapista autorizzato che hanno entrambi esperienza di lavoro con adolescenti in sovrappeso. La componente dello stile di vita sarà basata sugli obiettivi e adattata a ciascun partecipante. Il contenuto e la messaggistica complessivi saranno coerenti per tutti i partecipanti con raccomandazioni nutrizionali basate sulla Guida alimentare canadese e consulenza sull'attività fisica in linea con le Raccomandazioni per una vita attiva sana della Canadian Pediatric Society e le Linee guida per l'attività fisica della Health Canada.
Altri nomi:
  • ResVida (marchio registrato di DSM)
Comparatore placebo: Placebo
Intervento: Placebo Control Integrazione orale di placebo due volte al giorno (con colazione e cena) per una durata totale di 30 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
Tutti gli adolescenti riceveranno una consulenza sullo stile di vita standardizzata al momento dell'iscrizione progettata e diffusa da un dietista registrato e da un fisioterapista autorizzato che hanno entrambi esperienza di lavoro con adolescenti in sovrappeso. La componente dello stile di vita sarà basata sugli obiettivi e adattata a ciascun partecipante. Il contenuto e la messaggistica complessivi saranno coerenti per tutti i partecipanti con raccomandazioni nutrizionali basate sulla Guida alimentare canadese e consulenza sull'attività fisica in linea con le Raccomandazioni per una vita attiva sana della Canadian Pediatric Society e le Linee guida per l'attività fisica della Health Canada.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza/evento avverso
Lasso di tempo: Una settimana
  1. Profilo degli effetti collaterali primari determinato dall'intervista del partecipante e dalla biochimica del siero. Profilo degli effetti collaterali determinato dalla biochimica sierica: AST, ALT, bilirubina totale e coniugata, creatinina, sodio, potassio, calcio, magnesio, cloruro e TC02, emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria e piastrinica, eritrociti e livelli lipidici a digiuno (totale colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi). Livelli di glucosio e insulina a digiuno. Livelli di PT/INR e PTT.
  2. Segni vitali
Una settimana
Esito di sicurezza/evento avverso
Lasso di tempo: Settimana 2
  1. Profilo degli effetti collaterali primari determinato dall'intervista del partecipante. Profilo degli effetti collaterali determinato dalla biochimica sierica: AST, ALT, bilirubina totale e coniugata, creatinina, sodio, potassio, calcio, magnesio, cloruro e TC02, emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria e piastrinica, eritrociti e livelli lipidici a digiuno (totale colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi). Livelli di glucosio e insulina a digiuno. Livelli di PT/INR e PTT.
  2. Segni vitali
Settimana 2
Esito di sicurezza/evento avverso
Lasso di tempo: Settimana 3
  1. Profilo degli effetti collaterali primari determinato dall'intervista del partecipante. Profilo degli effetti collaterali determinato dalla biochimica sierica: AST, ALT, bilirubina totale e coniugata, creatinina, sodio, potassio, calcio, magnesio, cloruro e TC02, emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria e piastrinica, eritrociti e livelli lipidici a digiuno (totale colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi). Livelli di glucosio e insulina a digiuno. Livelli di PT/INR e PTT.
  2. Segni vitali
Settimana 3
Esito di sicurezza/evento avverso
Lasso di tempo: Settimana 4
  1. Profilo degli effetti collaterali primari determinato dall'intervista del partecipante. Profilo degli effetti collaterali determinato dalla biochimica sierica: AST, ALT, bilirubina totale e coniugata, creatinina, sodio, potassio, calcio, magnesio, cloruro e TC02, emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria e piastrinica, eritrociti e livelli lipidici a digiuno (totale colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi). Livelli di glucosio e insulina a digiuno. Livelli di PT/INR e PTT.
  2. Segni vitali
Settimana 4
Esito di sicurezza/evento avverso
Lasso di tempo: Settimana 8
  1. Profilo degli effetti collaterali primari determinato dall'intervista del partecipante. Profilo degli effetti collaterali determinato dalla biochimica sierica: AST, ALT, bilirubina totale e coniugata, creatinina, sodio, potassio, calcio, magnesio, cloruro e TC02, emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria e piastrinica, eritrociti e livelli lipidici a digiuno (totale colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi). Livelli di glucosio e insulina a digiuno. Livelli di PT/INR e PTT.
  2. Segni vitali
Settimana 8
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 4
Per determinare l'efficacia del resveratrolo per ridurre il contenuto di trigliceridi epatici e cardiaci negli adolescenti con NAFL, la spettroscopia RM verrà eseguita utilizzando un magnete per tutto il corpo da 3,0 Tesla. Sessantaquattro spettri saranno acquisiti e mediati per la determinazione del contenuto di acqua e lipidi intracellulari. Il software LCModel verrà utilizzato per isolare e quantificare i picchi lipidici e idrici. La steatosi epatica sarà definita come contenuto di trigliceridi epatici >.5% grasso/acqua.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 4
Per determinare l'efficacia del resveratrolo per ridurre l'insulino-resistenza di tutto il corpo negli adolescenti in sovrappeso e obesi con NAFL. Il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) a campionamento frequente di 3 ore utilizzando un carico di glucosio standard di 75 grammi verrà eseguito alla visita di riferimento e dopo il completamento dell'integrazione (giorno 30; visita 3). I campioni di sangue saranno raccolti a 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione di glucosio saranno utilizzati per la determinazione della sensibilità all'insulina utilizzando l'indice di Matsuda
Settimana 4
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 4
Determinare gli effetti del resveratrolo sulla funzione cardiaca e sulla morfologia nella popolazione in studio. La funzione cardiaca e la morfologia saranno misurate utilizzando un'ecografia cardiaca al basale (giorno 0) e al completamento dell'integrazione (giorno 30; visita 3).
Settimana 4
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 1
Per determinare l'effetto dell'integrazione di resveratrolo sui marcatori sierici di infiammazione. I marcatori infiammatori saranno valutati mediante misurazioni di adiponectina circolante, leptina, CRP, VES, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 e IL-10, utilizzando saggi ELISA disponibili in commercio.
Settimana 1
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 2
Per determinare l'effetto dell'integrazione di resveratrolo sui marcatori sierici di infiammazione. I marcatori infiammatori saranno valutati mediante misurazioni di adiponectina circolante, leptina, CRP, VES, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 e IL-10, utilizzando saggi ELISA disponibili in commercio.
Settimana 2
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 3
Per determinare l'effetto dell'integrazione di resveratrolo sui marcatori sierici di infiammazione. I marcatori infiammatori saranno valutati mediante misurazioni di adiponectina circolante, leptina, PCR, VES, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 e IL-10, utilizzando saggi ELISA disponibili in commercio
Settimana 3
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 4
Per determinare l'effetto dell'integrazione di resveratrolo sui marcatori sierici di infiammazione. I marcatori infiammatori saranno valutati mediante misurazioni di adiponectina circolante, leptina, PCR, VES, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 e IL-10, utilizzando saggi ELISA disponibili in commercio
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-01-15-RESV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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