Resweratrol w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i insulinooporności u młodzieży z nadwagą
Bezpieczeństwo i skuteczność resweratrolu w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i związanej z nią insulinooporności u młodzieży z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 13 do <18 lat
- BMI uznawany za nadwagę (BMI > 25 kg/m2) lub otyłość (BMI > 30 kg/m2)
- Potwierdzone stłuszczenie wątroby określone metodą 1H-MRS (>5,5% tłuszczu/wody)
- Rodzic/opiekun chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody oraz osoby chętne do wspólnego podpisania zgody rodzicielskiej
- Osoby aktywne seksualnie muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków przewlekłych z wyjątkiem doustnej kontroli urodzeń i naturalnych produktów zdrowotnych z wyjątkiem multiwitamin.
- Młodzież ze zmienioną wrażliwością na insulinę lub zmienioną zawartością lipidów w tkankach niezwiązaną z otyłością i zespołem metabolicznym, w tym:
cukrzyca typu 2; obecna lub przebyta choroba nowotworowa nerek, nadciśnienie tętnicze (każdy, kto ma BP powyżej 99 percentyla dla wieku i płci) lub choroba wątroby;
- znaczna utrata masy ciała (10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) lub udział w programie odchudzania w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie;
- samoopisowa historia spożycia alkoholu w ilości większej niż dwa drinki dziennie i/lub picia alkoholu częściej niż raz w tygodniu;
- zgłosić zażywanie narkotyków rekreacyjnych dostępnych bez recepty;
- alergie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu lub placebo;
- kobiety karmiące piersią podczas badania przesiewowego lub planujące zajście w ciążę w dowolnym momencie badania;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resweratrol
Interwencja: Resweratrol Doustna suplementacja resweratrolu (ResVida) 75 mg dwa razy dziennie (ze śniadaniem i kolacją) do całkowitej dawki dziennej 150 mg przez okres 30 dni.
|
Wszyscy nastolatkowie otrzymają standardowe poradnictwo dotyczące stylu życia w momencie rejestracji, opracowane i rozpowszechniane przez zarejestrowanego dietetyka oraz licencjonowanego fizjoterapeutę, którzy mają doświadczenie w pracy z nastolatkami z nadwagą.
Element stylu życia będzie oparty na celu i dostosowany do każdego uczestnika.
Ogólna treść i komunikaty będą spójne dla wszystkich uczestników z zaleceniami żywieniowymi opartymi na kanadyjskim przewodniku żywnościowym i doradztwem dotyczącym aktywności fizycznej zgodnym z zaleceniami dotyczącymi zdrowego i aktywnego trybu życia Kanadyjskiego Towarzystwa Pediatrycznego oraz wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej Ministerstwa Zdrowia Kanady.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Interwencja: Kontrola placebo Doustna suplementacja placebo dwa razy dziennie (ze śniadaniem i obiadem) przez całkowity okres 30 dni.
|
Wszyscy nastolatkowie otrzymają standardowe poradnictwo dotyczące stylu życia w momencie rejestracji, opracowane i rozpowszechniane przez zarejestrowanego dietetyka oraz licencjonowanego fizjoterapeutę, którzy mają doświadczenie w pracy z nastolatkami z nadwagą.
Element stylu życia będzie oparty na celu i dostosowany do każdego uczestnika.
Ogólna treść i komunikaty będą spójne dla wszystkich uczestników z zaleceniami żywieniowymi opartymi na kanadyjskim przewodniku żywnościowym i doradztwem dotyczącym aktywności fizycznej zgodnym z zaleceniami dotyczącymi zdrowego i aktywnego trybu życia Kanadyjskiego Towarzystwa Pediatrycznego oraz wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej Ministerstwa Zdrowia Kanady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo / Wynik zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
|
Jeden tydzień
|
|
Bezpieczeństwo / Wynik zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
|
Tydzień 2
|
|
Bezpieczeństwo / Wynik zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
|
Tydzień 3
|
|
Bezpieczeństwo / Wynik zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
|
Tydzień 4
|
|
Bezpieczeństwo / Wynik zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
|
Tydzień 8
|
|
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Aby określić skuteczność resweratrolu w zmniejszaniu zawartości triglicerydów w wątrobie i sercu u nastolatków, spektroskopia NAFL MR zostanie przeprowadzona przy użyciu magnesu całego ciała o mocy 3,0 Tesli.
Sześćdziesiąt cztery widma zostaną pozyskane i uśrednione w celu określenia zawartości wody i lipidów wewnątrzkomórkowych.
Oprogramowanie LCModel zostanie użyte do wyizolowania i ilościowego określenia pików lipidów i wody.
Stłuszczenie wątroby będzie definiowane jako zawartość trójglicerydów w wątrobie >,5% tłuszcz/woda.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Określenie skuteczności resweratrolu w zmniejszaniu insulinooporności całego organizmu u młodzieży z nadwagą i otyłością z NAFL.
Podczas wizyty początkowej i po zakończeniu suplementacji (dzień 30; wizyta 3) zostanie przeprowadzony 3-godzinny test doustnego obciążenia glukozą (OGTT) z częstymi próbkami, przy użyciu standardowego obciążenia 75 gramami glukozy.
Próbki krwi zostaną pobrane po 20, 30, 60, 90, 120 i 180 minutach od spożycia glukozy i zostaną wykorzystane do określenia wrażliwości na insulinę za pomocą indeksu Matsudy
|
Tydzień 4
|
|
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Określenie wpływu resweratrolu na czynność i morfologię serca w badanej populacji.
Czynność i morfologia serca będą mierzone za pomocą USG serca na początku badania (dzień 0) i po zakończeniu suplementacji (dzień 30; wizyta 3).
|
Tydzień 4
|
|
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Określenie wpływu suplementacji resweratrolem na markery stanu zapalnego w surowicy.
Markery stanu zapalnego zostaną ocenione poprzez pomiary krążącej adiponektyny, leptyny, CRP, OB, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 i IL-10, przy użyciu dostępnych na rynku testów ELISA.
|
Tydzień 1
|
|
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Określenie wpływu suplementacji resweratrolem na markery stanu zapalnego w surowicy.
Markery stanu zapalnego zostaną ocenione poprzez pomiary krążącej adiponektyny, leptyny, CRP, OB, TNFalfa, IL-1beta, IL-6 i IL-10, przy użyciu dostępnych na rynku testów ELISA.
|
Tydzień 2
|
|
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Określenie wpływu suplementacji resweratrolem na markery stanu zapalnego w surowicy.
Markery stanu zapalnego zostaną ocenione poprzez pomiary krążącej adiponektyny, leptyny, CRP, OB, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 i IL-10, przy użyciu dostępnych na rynku testów ELISA
|
Tydzień 3
|
|
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Określenie wpływu suplementacji resweratrolem na markery stanu zapalnego w surowicy.
Markery stanu zapalnego zostaną ocenione poprzez pomiary krążącej adiponektyny, leptyny, CRP, OB, TNFalpha, IL-1beta, IL-6 i IL-10, przy użyciu dostępnych na rynku testów ELISA
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Masy ciała
- Hiperinsulinizm
- Choroby wątroby
- Cukrzyca typu 2
- Tłusta wątroba
- Syndrom metabliczny
- Insulinooporność
- Nadwaga
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Resweratrol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-01-15-RESV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .