Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace chronické bolesti dolní části zad v primární péči: RCT

28. srpna 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Efektivita programu biopsychosociální rehabilitace v primární péči (zpět na trať) versus primární péče jako obvykle u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, u nichž psychosociální faktory minimálně ovlivňují fungování každodenního života: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu nové intervence primární péče „Back on Track“ ve srovnání s obvyklou primární péčí u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad, u kterých je míra postižení střední, a role psychosociálních faktorů tohoto postižení je maximálně nízké (klasifikováno jako WPN2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Holandsko, 6241 DK
        • Fysiotherapie Giessen-Ploemen
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6217 CR
        • Fysio Zuyd Caberg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6227 BG
        • Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Holandsko, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers
      • Ulestraten, Limburg, Holandsko, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Valkenburg, Limburg, Holandsko, 6301 GH
        • Fysio Valkenburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad; definovaná jako bolest mezi lopatkami a gluteální oblastí, ať již s ozařováním do jedné nebo obou nohou, přítomná po dobu alespoň tří měsíců.
  • Přítomnost přispívajících sociálních a psychologických faktorů, i když ne složitých (klasifikace WPN2)
  • Věk od 18 do 65 let
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Akceptace biopsychosociálního přístupu namísto biomedicínského přístupu

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest dolní části zad způsobená např. infekce, nádor, osteoporóza, zlomenina, strukturální deformace, zánětlivý proces, radikulární syndrom nebo syndrom cauda equina
  • Těhotenství
  • Jakékoli podezření na (základní) psychiatrické onemocnění, pro které je podle odborného posudku poradce v rehabilitační medicíně vhodnější psychiatrická léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah zpět na trať
Intervence Back on Track je biopsychosociální intervence primární péče
Jiný: Zásah zpět na trať
Biopsychosociální intervence primární péče založená na multidisciplinárních programech rehabilitace bolesti. Intervence Back on Track zahrnuje 4 individuální sezení a 8 skupinových sezení.
Jiný: Primární péče jako obvykle
Pravidelná fyzikální terapie v primární péči. Fyzioterapeutům jejich profese (Královská nizozemská společnost pro fyzikální terapii) doporučuje, aby pro léčbu pacientů s bolestí dolní části zad v podmínkách primární péče pracovali podle pokynů pro konkrétní profesi. Maximálně 12 jednotlivých sezení (každé 30 minut) po dobu maximálně 8 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Primární péče jako obvykle
Primární péče jako obvykle zahrnuje maximálně 12 jednotlivých pravidelných fyzioterapeutických sezení po dobu maximálně 8 týdnů.
Jiný: Zásah zpět na trať
Biopsychosociální intervence primární péče založená na multidisciplinárních programech rehabilitace bolesti. Intervence Back on Track zahrnuje 4 individuální sezení a 8 skupinových sezení.
Jiný: Primární péče jako obvykle
Pravidelná fyzikální terapie v primární péči. Fyzioterapeutům jejich profese (Královská nizozemská společnost pro fyzikální terapii) doporučuje, aby pro léčbu pacientů s bolestí dolní části zad v podmínkách primární péče pracovali podle pokynů pro konkrétní profesi. Maximálně 12 jednotlivých sezení (každé 30 minut) po dobu maximálně 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quebecká škála postižení bolesti zad (QBPDS)
Časové okno: Změna funkčního postižení mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
QBPDS je dotazník o 20 položkách určený k určení úrovně funkčního postižení jednotlivců (v rozmezí 0-100). Vyšší skóre odráží vyšší postižení.
Změna funkčního postižení mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Hned po prvním ošetření (v prvním týdnu intervence)
Hned po prvním ošetření (v prvním týdnu intervence)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: Změna kvality života mezi před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Změna kvality života mezi před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna úzkosti a deprese mezi před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Změna úzkosti a deprese mezi před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Změna v katastrofálním stavu mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Změna v katastrofálním stavu mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Změna intenzity bolesti mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Změna intenzity bolesti mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: Změna kineziofobie mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Změna kineziofobie mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Změna sebeúčinnosti mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Změna sebeúčinnosti mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: Globální vnímaný účinek po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3měsíčním sledování a 12měsíčním sledování
Globální vnímaný účinek po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3měsíčním sledování a 12měsíčním sledování
Trimbos a iMTA dotazník o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním (TiC-P)
Časové okno: Spotřeba léků před léčbou (základní stav), po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování po ukončení léčby
Spotřeba léků před léčbou (základní stav), po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování po ukončení léčby
Sociálně demografický dotazník
Časové okno: předúprava
předúprava
Léčebný dotazník
Časové okno: Po ošetření (s očekávaným průměrem 8 týdnů)
Tento dotazník obsahuje pouze jednu otázku a ptá se pacientů přímo po ukončení léčebného programu (po léčbě), aby uvedli, zda si myslí, že dostali novou intervenci nebo péči jako obvykle.
Po ošetření (s očekávaným průměrem 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-3-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení