Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af kronisk lænderygsmerter i primærpleje: en RCT

28. august 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effektiviteten af ​​et biopsykosocialt rehabiliteringsprogram i primær pleje (tilbage på sporet) versus primær pleje som sædvanligt hos patienter med kroniske lænderygsmerter, hvor psykosociale faktorer minimalt påvirker hverdagens funktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en ny primær plejeintervention "Back on Track" sammenlignet med sædvanlig primær pleje hos patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter, hvor handicapniveauet er moderat, og rollen af psykosociale faktorer til dette handicap er maksimalt lavt (klassificeret som WPN2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Holland, 6241 DK
        • Fysiotherapie Giessen-Ploemen
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6217 CR
        • Fysio Zuyd Caberg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6227 BG
        • Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Holland, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers
      • Ulestraten, Limburg, Holland, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Valkenburg, Limburg, Holland, 6301 GH
        • Fysio Valkenburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske lændesmerter; defineret som smerter mellem scapulae og gluteal region, uanset om det er med stråling mod et eller begge ben, til stede i mindst tre måneder.
  • Tilstedeværelse af medvirkende sociale og psykologiske faktorer, dog ikke komplekse (WPN2-klassifikation)
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Tilstrækkelig kendskab til det hollandske sprog
  • Accept mod den biopsykosociale tilgang i stedet for den biomedicinske tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske lændesmerter, der kan henføres til f.eks. infektion, tumor, osteoporose, fraktur, strukturel deformation, inflammatorisk proces, radikulært syndrom eller cauda equina syndrom
  • Graviditet
  • Enhver mistanke om en (underliggende) psykiatrisk sygdom, som psykiatrisk behandling er bedre egnet til, lyder det fra konsulenten i rehabiliteringsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Back on Track intervention
Back on Track-intervention er en biopsykosocial primærplejeintervention
Andet: Back on Track intervention
Biopsykosocial primærplejeintervention baseret på multidisciplinære smerterehabiliteringsprogrammer. Back on Track-interventionen omfatter 4 individuelle sessioner og 8 gruppesessioner.
Andet: Primærpleje som sædvanligt
Regelmæssig fysioterapi i primærplejen. Fysioterapeuter anbefales af deres profession (det kongelige hollandske selskab for fysioterapi) at arbejde efter en professionsspecifik retningslinje for behandling af patienter med lænderygsmerter i primærpleje. Maksimalt 12 individuelle sessioner (30 minutter hver) i maksimalt 8 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Primærpleje som sædvanligt
Primærpleje omfatter som sædvanlig maksimalt 12 individuelle regelmæssige fysioterapisessioner i maksimalt 8 uger.
Andet: Back on Track intervention
Biopsykosocial primærplejeintervention baseret på multidisciplinære smerterehabiliteringsprogrammer. Back on Track-interventionen omfatter 4 individuelle sessioner og 8 gruppesessioner.
Andet: Primærpleje som sædvanligt
Regelmæssig fysioterapi i primærplejen. Fysioterapeuter anbefales af deres profession (det kongelige hollandske selskab for fysioterapi) at arbejde efter en professionsspecifik retningslinje for behandling af patienter med lænderygsmerter i primærpleje. Maksimalt 12 individuelle sessioner (30 minutter hver) i maksimalt 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS)
Tidsramme: Ændring i funktionsnedsættelse mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
QBPDS er et 20-delt spørgeskema designet til at bestemme individernes funktionsnedsættelsesniveau (spænder fra 0-100). En højere score afspejler højere handicap.
Ændring i funktionsnedsættelse mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Direkte efter den første behandling (i den første uge af interventionen)
Direkte efter den første behandling (i den første uge af interventionen)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring i livskvalitet mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring i angst og depression mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring i angst og depression mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ændring i katastrofalisering mellem før-behandling (baseline) og efter-behandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring i katastrofalisering mellem før-behandling (baseline) og efter-behandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ændring i smerteintensitet mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring i smerteintensitet mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Ændring i kinesiofobi mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring i kinesiofobi mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Ændring i selveffektivitet mellem før-behandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring i selveffektivitet mellem før-behandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Global opfattet effekt efter behandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Global opfattet effekt efter behandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Trimbos og iMTA spørgeskema om omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P)
Tidsramme: Medicinsk forbrug ved forbehandling (baseline), efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning efter endt behandling
Medicinsk forbrug ved forbehandling (baseline), efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning efter endt behandling
Socialdemografisk spørgeskema
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
Spørgeskema til behandling
Tidsramme: Efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger)
Dette spørgeskema indeholder kun ét spørgsmål og beder patienterne umiddelbart efter behandlingsprogrammet er afsluttet (efterbehandling) om at angive, om de mener, de har modtaget den nye intervention eller pleje som normalt.
Efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-3-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger