Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła rehabilitacja bólu krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej: RCT

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Skuteczność programu rehabilitacji biopsychospołecznej w podstawowej opiece zdrowotnej (powrót na właściwe tory) w porównaniu ze zwykłą opieką podstawową u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, u których czynniki psychospołeczne mają minimalny wpływ na codzienne funkcjonowanie: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności i opłacalności nowej interwencji podstawowej opieki zdrowotnej „Back on Track” w porównaniu ze zwykłą podstawową opieką zdrowotną u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża, u których stopień niesprawności jest umiarkowany, a rola psychospołecznych czynników tej niepełnosprawności jest maksymalnie niski (klasyfikowany jako WPN2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Holandia, 6241 DK
        • Fysiotherapie Giessen-Ploemen
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6217 CR
        • Fysio Zuyd Caberg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6227 BG
        • Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Holandia, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers
      • Ulestraten, Limburg, Holandia, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Valkenburg, Limburg, Holandia, 6301 GH
        • Fysio Valkenburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża; definiowany jako ból między łopatkami a okolicą pośladków, promieniujący lub nie w kierunku jednej lub obu nóg, utrzymujący się przez co najmniej trzy miesiące.
  • Obecność przyczynowych czynników społecznych i psychologicznych, jednak nie złożonych (klasyfikacja WPN2)
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Akceptacja podejścia biopsychospołecznego zamiast podejścia biomedycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból krzyża związany m.in. infekcja, guz, osteoporoza, złamanie, deformacja strukturalna, proces zapalny, zespół korzeniowy lub zespół ogona końskiego
  • Ciąża
  • Każde podejrzenie (podstawowej) choroby psychicznej, dla której leczenie psychiatryczne jest bardziej odpowiednie, zgodnie z opinią eksperta konsultanta medycyny rehabilitacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja Back on Track
Interwencja Back on Track to biopsychospołeczna interwencja podstawowej opieki zdrowotnej
Inny: Interwencja Back on Track
Biopsychospołeczna interwencja podstawowej opieki zdrowotnej oparta na multidyscyplinarnych programach rehabilitacji bólu. Interwencja Back on Track obejmuje 4 sesje indywidualne i 8 sesji grupowych.
Inny: Opieka podstawowa jak zwykle
Regularna fizjoterapia w podstawowej opiece zdrowotnej. Fizjoterapeuci są rekomendowani przez swój zawód (Królewskie Holenderskie Towarzystwo Fizjoterapii) do pracy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi danego zawodu w zakresie leczenia pacjentów z bólem krzyża w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Maksymalnie 12 sesji indywidualnych (po 30 minut każda) przez maksymalnie 8 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka podstawowa jak zwykle
Opieka podstawowa jak zwykle obejmuje maksymalnie 12 indywidualnych, regularnych sesji fizjoterapeutycznych przez maksymalnie 8 tygodni.
Inny: Interwencja Back on Track
Biopsychospołeczna interwencja podstawowej opieki zdrowotnej oparta na multidyscyplinarnych programach rehabilitacji bólu. Interwencja Back on Track obejmuje 4 sesje indywidualne i 8 sesji grupowych.
Inny: Opieka podstawowa jak zwykle
Regularna fizjoterapia w podstawowej opiece zdrowotnej. Fizjoterapeuci są rekomendowani przez swój zawód (Królewskie Holenderskie Towarzystwo Fizjoterapii) do pracy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi danego zawodu w zakresie leczenia pacjentów z bólem krzyża w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Maksymalnie 12 sesji indywidualnych (po 30 minut każda) przez maksymalnie 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala niepełnosprawności z powodu bólu pleców w Quebecu (QBPDS)
Ramy czasowe: Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej między stanem przed leczeniem (wartość wyjściowa) a okresem po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
QBPDS to 20-punktowy kwestionariusz przeznaczony do określenia stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej poszczególnych osób (w zakresie od 0 do 100). Wyższy wynik odzwierciedla wyższą niepełnosprawność.
Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej między stanem przed leczeniem (wartość wyjściowa) a okresem po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszym zabiegu (w pierwszym tygodniu interwencji)
Bezpośrednio po pierwszym zabiegu (w pierwszym tygodniu interwencji)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia między okresem przed leczeniem (wartość wyjściowa) a okresem po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana jakości życia między okresem przed leczeniem (wartość wyjściowa) a okresem po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana lęku i depresji między okresem przed leczeniem (wartość wyjściowa) a okresem po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana lęku i depresji między okresem przed leczeniem (wartość wyjściowa) a okresem po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Zmiana katastroficzna między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana katastroficzna między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana natężenia bólu między przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana natężenia bólu między przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Tampa Skala Kinezyofobii
Ramy czasowe: Zmiana kinezjofobii między przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana kinezjofobii między przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności między przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji
Zmiana poczucia własnej skuteczności między przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: Globalny postrzegany efekt po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji
Globalny postrzegany efekt po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz Trimbos i iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TiC-P)
Ramy czasowe: Konsumpcja leków przed leczeniem (wartość wyjściowa), po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
Konsumpcja leków przed leczeniem (wartość wyjściowa), po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz społeczno-demograficzny
Ramy czasowe: obróbka wstępna
obróbka wstępna
Kwestionariusz leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (przewidywany średnio 8 tygodni)
Ten kwestionariusz zawiera tylko jedno pytanie i prosi pacjentów bezpośrednio po zakończeniu programu leczenia (po leczeniu) o wskazanie, czy uważają, że otrzymali nową interwencję lub opiekę jak zwykle.
Po leczeniu (przewidywany średnio 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-3-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami