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Riabilitazione della lombalgia cronica nelle cure primarie: un RCT

28 agosto 2017 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'efficacia di un programma di riabilitazione biopsicosociale nelle cure primarie (Back on Track) rispetto alle cure primarie come al solito nei pazienti con lombalgia cronica in cui i fattori psicosociali influenzano minimamente il funzionamento della vita quotidiana: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un nuovo intervento di assistenza primaria "Back on Track" rispetto all'assistenza primaria abituale in pazienti con lombalgia cronica aspecifica in cui i livelli di disabilità sono moderati e il ruolo dei fattori psicosociali a questa disabilità è al massimo basso (classificato come WPN2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Olanda, 6241 DK
        • Fysiotherapie Giessen-Ploemen
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6217 CR
        • Fysio Zuyd Caberg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6227 BG
        • Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Olanda, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers
      • Ulestraten, Limburg, Olanda, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Valkenburg, Limburg, Olanda, 6301 GH
        • Fysio Valkenburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica; definito come dolore tra scapole e regione glutea, con o senza irradiazione verso una o entrambe le gambe, presente da almeno tre mesi.
  • Presenza di fattori sociali e psicologici contribuenti, comunque non complessi (classificazione WPN2)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese
  • Accettazione verso l'approccio biopsicosociale rispetto all'approccio biomedico

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia cronica attribuibile ad es. infezione, tumore, osteoporosi, frattura, deformazione strutturale, processo infiammatorio, sindrome radicolare o sindrome della cauda equina
  • Gravidanza
  • Eventuali sospetti di una (sottostante) malattia psichiatrica, per la quale il trattamento psichiatrico è più adatto, secondo il parere dell'esperto del consulente in medicina riabilitativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento di ritorno in pista
L'intervento Back on Track è un intervento di assistenza primaria biopsicosociale
Altro: Intervento di ritorno in pista
Intervento di cure primarie biopsicosociali basato su programmi multidisciplinari di riabilitazione del dolore. L'intervento Back on Track comprende 4 sessioni individuali e 8 sessioni di gruppo.
Altro: Cure primarie come al solito
Terapia fisica regolare nelle cure primarie. I fisioterapisti sono raccomandati dalla loro professione (la Royal Dutch Society for Physical Therapy) a lavorare secondo una linea guida specifica per la professione per il trattamento di pazienti con lombalgia nelle strutture di assistenza primaria. Massimo 12 sessioni individuali (30 minuti ciascuna) per un massimo di 8 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Cure primarie come al solito
L'assistenza primaria come di consueto comprende al massimo 12 sessioni individuali di fisioterapia regolare per un massimo di 8 settimane.
Altro: Intervento di ritorno in pista
Intervento di cure primarie biopsicosociali basato su programmi multidisciplinari di riabilitazione del dolore. L'intervento Back on Track comprende 4 sessioni individuali e 8 sessioni di gruppo.
Altro: Cure primarie come al solito
Terapia fisica regolare nelle cure primarie. I fisioterapisti sono raccomandati dalla loro professione (la Royal Dutch Society for Physical Therapy) a lavorare secondo una linea guida specifica per la professione per il trattamento di pazienti con lombalgia nelle strutture di assistenza primaria. Massimo 12 sessioni individuali (30 minuti ciascuna) per un massimo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di disabilità del mal di schiena del Quebec (QBPDS)
Lasso di tempo: Variazione della disabilità funzionale tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Il QBPDS è un questionario di 20 voci progettato per determinare il livello di disabilità funzionale degli individui (che va da 0 a 100). Un punteggio più alto riflette una maggiore disabilità.
Variazione della disabilità funzionale tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Subito dopo il primo trattamento (nella prima settimana dell'intervento)
Subito dopo il primo trattamento (nella prima settimana dell'intervento)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Variazione della qualità della vita tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione dell'ansia e della depressione tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), follow-up di 3 mesi e follow-up di 12 mesi
Variazione dell'ansia e della depressione tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), follow-up di 3 mesi e follow-up di 12 mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Variazione della catastrofizzazione tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Variazione della catastrofizzazione tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Variazione dell'intensità del dolore tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Variazione dell'intensità del dolore tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: Variazione della kinesiofobia tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), 3 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Variazione della kinesiofobia tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), 3 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Variazione dell'autoefficacia tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Variazione dell'autoefficacia tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: Effetto globale percepito post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Effetto globale percepito post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Questionario Trimbos e iMTA sui costi associati alle malattie psichiatriche (TiC-P)
Lasso di tempo: Consumo medico al pre-trattamento (basale), post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), 3 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento
Consumo medico al pre-trattamento (basale), post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), 3 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento
Questionario demografico sociale
Lasso di tempo: pretrattamento
pretrattamento
Questionario sul trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane)
Questo questionario contiene solo una domanda e chiede ai pazienti subito dopo che il programma di trattamento è terminato (post-trattamento) di indicare se pensano di aver ricevuto il nuovo intervento o la cura come al solito.
Post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-3-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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