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Rehabilitation bei chronischen Rückenschmerzen in der Primärversorgung: eine RCT

28. August 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Wirksamkeit eines biopsychosozialen Rehabilitationsprogramms in der Grundversorgung (Back on Track) im Vergleich zur üblichen Grundversorgung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, bei denen psychosoziale Faktoren die Funktion des täglichen Lebens nur minimal beeinflussen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer neuen Primärversorgungsmaßnahme „Back on Track“ im Vergleich zur üblichen Primärversorgung bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen, bei denen die Behinderungsgrade moderat sind, und die Rolle zu bewerten der psychosozialen Faktoren zu dieser Behinderung ist maximal niedrig (klassifiziert als WPN2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Niederlande, 6241 DK
        • Fysiotherapie Giessen-Ploemen
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6217 CR
        • Fysio Zuyd Caberg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6227 BG
        • Fysiotherapiepraktijk Yvonne Janss
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Niederlande, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers
      • Ulestraten, Limburg, Niederlande, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Valkenburg, Limburg, Niederlande, 6301 GH
        • Fysio Valkenburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Rückenschmerzen; definiert als Schmerz zwischen Schulterblatt und Glutealregion, mit oder ohne Ausstrahlung auf ein oder beide Beine, bestehend seit mindestens drei Monaten.
  • Vorhandensein von beitragenden sozialen und psychologischen Faktoren, jedoch nicht komplex (WPN2-Klassifikation)
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Akzeptanz gegenüber dem biopsychosozialen Ansatz anstelle des biomedizinischen Ansatzes

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Kreuzschmerz, der z.B. Infektion, Tumor, Osteoporose, Fraktur, strukturelle Deformation, entzündlicher Prozess, radikuläres Syndrom oder Cauda-Equina-Syndrom
  • Schwangerschaft
  • Der Verdacht auf eine psychiatrische (Grund-)Erkrankung, für die nach Gutachten des Facharztes für Rehabilitationsmedizin eine psychiatrische Behandlung besser geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Back-on-Track-Intervention
Back on Track Intervention ist eine biopsychosoziale Primärversorgungsintervention
Sonstiges: Back-on-Track-Intervention
Biopsychosoziale Primärversorgungsintervention basierend auf multidisziplinären Schmerzrehabilitationsprogrammen. Die Back on Track-Intervention umfasst 4 Einzelsitzungen und 8 Gruppensitzungen.
Sonstiges: Grundversorgung wie gewohnt
Regelmäßige Physiotherapie in der Grundversorgung. Physiotherapeuten wird von ihrem Berufsstand (der Königlichen Niederländischen Gesellschaft für Physiotherapie) empfohlen, gemäß einer berufsspezifischen Richtlinie für die Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen in der Primärversorgung zu arbeiten. Maximal 12 Einzelsitzungen (à 30 Minuten) für maximal 8 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Grundversorgung wie gewohnt
Die übliche Grundversorgung umfasst maximal 12 individuelle regelmäßige physikalische Therapiesitzungen für maximal 8 Wochen.
Sonstiges: Back-on-Track-Intervention
Biopsychosoziale Primärversorgungsintervention basierend auf multidisziplinären Schmerzrehabilitationsprogrammen. Die Back on Track-Intervention umfasst 4 Einzelsitzungen und 8 Gruppensitzungen.
Sonstiges: Grundversorgung wie gewohnt
Regelmäßige Physiotherapie in der Grundversorgung. Physiotherapeuten wird von ihrem Berufsstand (der Königlichen Niederländischen Gesellschaft für Physiotherapie) empfohlen, gemäß einer berufsspezifischen Richtlinie für die Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen in der Primärversorgung zu arbeiten. Maximal 12 Einzelsitzungen (à 30 Minuten) für maximal 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quebec Rückenschmerz-Behinderungsskala (QBPDS)
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Behinderung zwischen Vorbehandlung (Basislinie) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Der QBPDS ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den funktionellen Behinderungsgrad einer Person zu bestimmen (im Bereich von 0-100). Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Behinderung wider.
Veränderung der funktionellen Behinderung zwischen Vorbehandlung (Basislinie) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Direkt nach der ersten Behandlung (in der ersten Woche des Eingriffs)
Direkt nach der ersten Behandlung (in der ersten Woche des Eingriffs)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Veränderung von Angst und Depression zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung von Angst und Depression zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Veränderung der Katastrophisierung zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Katastrophisierung zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Schmerzintensität zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Veränderung der Kinesiophobie zwischen Vorbehandlung (Basislinie) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Kinesiophobie zwischen Vorbehandlung (Basislinie) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ)
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Selbstwirksamkeit zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Global wahrgenommene Wirkung nach der Behandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up
Global wahrgenommene Wirkung nach der Behandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up
Trimbos- und iMTA-Fragebogen zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P)
Zeitfenster: Medizinischer Verbrauch vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up nach Ende der Behandlung
Medizinischer Verbrauch vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up nach Ende der Behandlung
Sozialdemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Vorbehandlung
Vorbehandlung
Behandlungsfragebogen
Zeitfenster: Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen)
Dieser Fragebogen enthält nur eine Frage und bittet die Patienten direkt nach Abschluss des Behandlungsprogramms (Nachbehandlung), anzugeben, ob sie denken, dass sie die neue Intervention oder Betreuung wie gewohnt erhalten haben.
Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-3-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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