Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu a BMI matky, srovnání různých metod preindukčního cervikálního zrání

21. srpna 2014 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center

Vyvolání porodu a BMI matky: Porovnání různých metod předindukčního cervikálního zrání: Cookův dvojitý balónkový katétr vs. tablety PGE1 u štíhlých žen, žen s nadváhou a obezity. Prospektivní randomizovaná studie.

Účelem této studie je zjistit, zda je mechanické cervikální dozrávání (za použití Cookova dvojitého balónkového katétru) lepší nebo horší než farmakologická činidla (PGE1) u žen s nadváhou a obezitou podstupujících indukci porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
624

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Saja Murra Anabosy, MD
  • Telefonní číslo: +972 50 9260067
  • E-mail: saja83@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 169
        • Hillel Yaffe Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Bylo diagnostikováno těhotenství (alespoň 37 týdnů gestace) s lékařskou indikací pro indukci porodu, včetně: těhotenství po datu, preeklampsie, gestační nebo chronické hypertenze, gestačního diabetu melitus v termínu, oligohydramnion, polyhydramnion, omezení růstu plodu, onemocnění pozadí matky vyžadující porod, izoimunizace, mateřská trombofilie, intrahepatální cholestáza těhotenství.
  • Mít Bishop skóre 4 nebo méně bodů.
  • Diagnostikováno jako jednočetné těhotenství v termínu (alespoň 37 týdnů) v podobě vertexu, s intaktní membránou a absencí významné pravidelné děložní kontrakce.
  • Ochota dodržovat protokol po dobu trvání studie.
  • Souhlasil a podepsal informovaný souhlas po podání ústního a písemného vysvětlení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace pro vaginální porod (tj. placenta previa, prezentace bez vertexu, odhadovaná hmotnost plodu nižší než 4500 gr).
  • Protržené membrány.
  • Předchozí císařský řez nebo přítomnost jakékoli děložní jizvy.
  • Dokumentovaný porod se čtyřmi nebo více spontánními děložními kontrakcemi za hodinu.
  • Podezření na potíže plodu vyžadující okamžitý zásah.
  • Prokázaná malignita děložního čípku.
  • Aktivní vaginální krvácení.
  • Aktivní zánětlivý nebo hnisavý stav dolního genitálního traktu.
  • Aktivní astma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cook dvojitý balónkový katétr
Zavádění Cookova dvojitého balónkového katétru do děložního čípku, dokud nejsou oba balónky správně umístěny v cervikálním kanálu. Po správném umístění se nafoukne 20 ml fyziologického roztoku. Poté se oba balónky dodatečně nafouknou na celkový objem 80 ml každého balónku. O dvanáct hodin později se balónky vyfouknou a zařízení se odstraní.
Přístroj: Cook dvojitý balónkový katétr
Aktivní komparátor: Vložení tabletu PGE1
Vložení 25 mg tablety PGE1 (Prostaglandin E1) se zavede do zadního fornixu. Pacient dostane pokyn, aby zůstal na lůžku dalších 60 minut. Po šesti hodinách bude podána opakovaná dávka. Celkem 4 dávky PGE1 během 24 hodin.
Lék: Tablet PGE1
Ostatní jména:
  • Prostaglandin E1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sazba císařského řezu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nadměrné činnosti dělohy Výskyt nadměrné činnosti dělohy
Časové okno: 24 hodin
Nejméně 6 děložních kontrakcí za 10 minut nebo hyperstimulace, pokud je kombinována s abnormalitami srdeční frekvence plodu, nebo hypertonus definovaný jako jediná kontrakce trvající 2 minuty.
24 hodin
Aktivní nástup porodu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Podíl vaginálního porodu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Selhání léčby
Časové okno: 12-24 hodin
Podíl subjektů s nepříznivým/nezměněným Bishopovým skóre 12–24 hodin po dozrání
12-24 hodin
Časový interval zrání do dodání
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Potřeba indukce a/nebo augmentace porodu oxytocinem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Způsob doručení
Časové okno: 24 hodin
NVD vs. instrumentální
24 hodin
Intraporodní nebo poporodní horečka
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Výskyt barvení mekoniem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Podíl novorozenců s 5minutovým skóre Apgar menším než 7
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Počet novorozenců, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
nemocnost a mortalita
Časové okno: 48 hodin
Počet případů závažné mateřské a/nebo neonatální morbidity nebo úmrtí (včetně ruptury dělohy, přijetí matky na jednotku intenzivní péče, septikémie matky, abrupce placenty, krvácení při požadované krevní transfuzi, hysterektomie, novorozenecké záchvaty, porodní asfyxie, syndrom aspirace mekonia, nebo novorozenecká sepse).
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hillel Yaffe Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • Studijní židle: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0033-14-HYMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení