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Indução do Trabalho de Parto e IMC Materno, Comparação de Diferentes Métodos de Amadurecimento Cervical Pré-Indução

21 de agosto de 2014 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center

Indução do Trabalho de Parto e IMC Materno: Comparação de Diferentes Métodos de Amadurecimento Cervical Pré-Indução: O Cateter de Balão Duplo Cook vs Comprimidos de PGE1 em Mulheres Magras, com Sobrepeso e Obesas. Um estudo prospectivo randomizado.

O objetivo deste estudo é investigar se o amadurecimento cervical mecânico (usando o cateter duplo balão de Cook) é superior ou inferior aos agentes farmacológicos (PGE1) em mulheres com sobrepeso e obesas submetidas à indução do parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
624

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Saja Murra Anabosy, MD
  • Número de telefone: +972 50 9260067
  • E-mail: saja83@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Hadera, Israel, 169
        • Hillel Yaffe Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos de idade ou mais.
  • Diagnosticada como grávida (pelo menos 37 semanas de gestação) com indicação médica para indução do parto, incluindo: gravidez pós-data, pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional ou crônica, Diabetes Mellitus Gestacional a termo, Oligodrâmnio, Polidrâmnio, restrição do crescimento fetal, doença de fundo materno necessitando parto, isoimunização, trombofilia materna, colestase intra-hepática da gravidez.
  • Tendo uma pontuação de Bispo de 4 pontos ou menos.
  • Diagnosticada como tendo gravidez única a termo (pelo menos 37 semanas) em apresentação de vértice, com membranas intactas e ausência de contração uterina regular significativa.
  • Vontade de cumprir o protocolo durante o estudo.
  • Concordou e assinou um consentimento informado após explicação oral e por escrito.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para um parto vaginal (ou seja, placenta prévia, apresentação sem vértice, peso fetal estimado inferior a 4500 gr).
  • Membranas rompidas.
  • Cesárea prévia ou presença de qualquer cicatriz uterina.
  • Trabalho de parto documentado com quatro ou mais contrações uterinas espontâneas por hora.
  • Suspeita de sofrimento fetal necessitando de intervenção imediata.
  • Malignidade comprovada do colo do útero.
  • Sangramento vaginal ativo.
  • Condição inflamatória ou purulenta ativa do trato genital inferior.
  • Asma ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cook cateter balão duplo
Inserção do cateter de balão duplo de Cook no colo do útero até que ambos os balões estejam adequadamente localizados no canal cervical. Depois de devidamente localizado é insuflado com 20 ml de soro fisiológico. Em seguida, ambos os balões são inflados adicionalmente até um total de 80 ml cada balão. Doze horas depois, os balões são esvaziados e o dispositivo é removido.
Dispositivo: Cook cateter balão duplo
Comparador Ativo: Inserção de comprimido PGE1
A inserção do comprimido de 25 mg de PGE1 (Prostaglandina E1) é inserida no fórnice posterior. O paciente será instruído a permanecer na cama pelos próximos 60 minutos. Após seis horas, uma dose repetida será administrada. Total de 4 doses de PGE1 em 24 horas.
Medicamento: Comprimido PGE1
Outros nomes:
  • Prostaglandina E1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de cesariana
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de atividade uterina excessiva Incidência de atividade uterina excessiva
Prazo: 24 horas
Pelo menos 6 contrações uterinas por período de 10 minutos, ou hiperestimulação, se combinada com anormalidades da frequência cardíaca fetal, ou hipertonia definida como contração única de 2 minutos de duração.
24 horas
Início do trabalho de parto ativo
Prazo: 24 horas
24 horas
Proporção de parto vaginal
Prazo: 24 horas
24 horas
Falha no tratamento
Prazo: 12-24 horas
Proporção de indivíduos com pontuação de Bishop desfavorável/inalterada 12-24 horas após o amadurecimento
12-24 horas
O intervalo de tempo de maturação para entrega
Prazo: 24 horas
24 horas
Necessidade de indução com ocitocina e/ou intensificação do trabalho de parto
Prazo: 24 horas
24 horas
Modo de entrega
Prazo: 24 horas
NVD vs. instrumental
24 horas
Febre intraparto ou pós-parto
Prazo: 48 horas
48 horas
Incidência de coloração de mecônio
Prazo: 24 horas
24 horas
A proporção de recém-nascidos com Apgar de 5 minutos inferior a 7
Prazo: 48 horas
48 horas
O número de recém-nascidos internados na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 48 horas
48 horas
Morbidade e mortalidade
Prazo: 48 horas
Número de casos de morbidade ou morte materna e/ou neonatal grave (incluindo ruptura uterina, internação materna em unidade de terapia intensiva, septicemia materna, descolamento prematuro da placenta, hemorragia na transfusão de sangue necessária, histerectomia, convulsões neonatais, asfixia no parto, síndrome de aspiração de mecônio, ou sepse neonatal).
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hillel Yaffe Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • Cadeira de estudo: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0033-14-HYMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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