Inducción del parto e IMC materno, comparación de diferentes métodos de maduración cervical previa a la inducción
Inducción del parto e IMC materno: Comparación de diferentes métodos de maduración cervical previa a la inducción: el catéter de balón doble de Cook frente a las tabletas de PGE1 en mujeres delgadas, con sobrepeso y obesas. Un estudio prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Saja Murra Anabosy, MD
- Número de teléfono: +972 50 9260067
- Correo electrónico: saja83@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asnat Walfisch, MD
- Número de teléfono: +972 50 4492200
- Correo electrónico: asnatwalfisch@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Hadera, Israel, 169
- Hillel Yaffe Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Diagnosticada de estar embarazada (al menos 37 semanas de gestación) con una indicación médica para la inducción del parto, que incluye: embarazo posfechado, preeclampsia, hipertensión gestacional o crónica, diabetes mellitus gestacional a término, oligohidramnios, polihidramnios, restricción del crecimiento fetal, antecedentes maternos que requieren parto, Isoinmunización, Trombofilia materna, colestasis intrahepática del embarazo.
- Tener una puntuación de alfil de 4 puntos o menos.
- Diagnosticada de embarazo único a término (37 semanas como mínimo) en presentación de vértice, con membranas intactas y ausencia de contracciones uterinas regulares significativas.
- Voluntad de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Ha aceptado y firmado un consentimiento informado después de una explicación oral y escrita.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para un parto vaginal (es decir, placenta previa, presentación sin vértice, peso fetal estimado menor de 4500 gr).
- Membranas rotas.
- Cesárea previa o presencia de alguna cicatriz uterina.
- Trabajo de parto documentado con cuatro o más contracciones uterinas espontáneas por hora.
- Sospecha de sufrimiento fetal que requiere intervención inmediata.
- Malignidad comprobada del cuello uterino.
- Sangrado vaginal activo.
- Condición inflamatoria o purulenta activa del tracto genital inferior.
- Asma activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Cook catéter de doble balón
Inserción del catéter de doble globo de Cook en el cuello uterino hasta que ambos globos estén correctamente ubicados en el canal cervical.
Después de ubicarlo correctamente, se infla con 20 ml de solución salina.
Luego, ambos globos se inflan adicionalmente hasta un total de 80 ml cada globo.
Doce horas más tarde se desinflan los globos y se retira el dispositivo.
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Comparador activo: Inserción de tabletas PGE1
La inserción de una tableta de 25 mg de PGE1 (prostaglandina E1) se inserta en el fórnix posterior.
Se le indicará al paciente que permanezca en cama durante los próximos 60 minutos.
Después de seis horas se administrará una dosis repetida.
Total de 4 dosis de PGE1 en 24 horas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de actividad uterina excesiva Incidencia de actividad uterina excesiva
Periodo de tiempo: 24 horas
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Al menos 6 contracciones uterinas por período de 10 minutos, o hiperestimulación, si se combina con anomalías en la frecuencia cardíaca fetal, o hipertonía definida como una sola contracción de 2 minutos de duración.
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24 horas
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Inicio de trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Proporción de parto vaginal
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12-24 horas
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Proporción de sujetos con puntuación Bishop desfavorable/sin cambios 12-24 horas después de la maduración
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12-24 horas
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El intervalo de tiempo de maduración a entrega
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Necesidad de inducción con oxitocina y/o aceleración del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: 24 horas
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NVD versus instrumental
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24 horas
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Fiebre intraparto o posparto
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Incidencia de tinción de meconio
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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La proporción de recién nacidos con puntajes de Apgar a los 5 minutos de menos de 7
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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El número de recién nacidos que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de casos de morbilidad o muerte grave materna y/o neonatal (incluyendo ruptura uterina, ingreso materno a la unidad de cuidados intensivos, septicemia materna, desprendimiento de placenta, hemorragia en transfusión de sangre requerida, histerectomía, convulsiones neonatales, asfixia en el parto, síndrome de aspiración de meconio, o sepsis neonatal).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Silla de estudio: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0033-14-HYMC
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