Induzione del travaglio e BMI materno, confronto tra diversi metodi di maturazione cervicale pre-induzione
Induzione del travaglio e BMI materno: confronto tra diversi metodi di maturazione cervicale pre-induzione: catetere a doppio palloncino di Cook e compresse PGE1 in donne magre, sovrappeso e obese. Uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Saja Murra Anabosy, MD
- Numero di telefono: +972 50 9260067
- Email: saja83@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Asnat Walfisch, MD
- Numero di telefono: +972 50 4492200
- Email: asnatwalfisch@yahoo.com
Luoghi di studio
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Hadera, Israele, 169
- Hillel Yaffe Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Diagnosi di gravidanza (almeno 37 settimane di gestazione) con indicazione medica per l'induzione del travaglio, tra cui: gravidanza postdata, preeclampsia, ipertensione gestazionale o cronica, diabete mellito gestazionale a termine, oligoidramnios, polidramnios, restrizione della crescita fetale, malattia di base materna che richiede parto, isoimmunizzazione, trombofilia materna, colestasi intraepatica della gravidanza.
- Avere un punteggio Bishop di 4 punti o meno.
- Diagnosi di gravidanza singola a termine (almeno 37 settimane) in una presentazione al vertice, con membrane intatte e assenza di significativa contrazione uterina regolare.
- Disponibilità a rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio.
- Ha concordato e firmato un consenso informato dopo aver fornito spiegazioni orali e scritte.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per un parto vaginale (es. placenta previa, presentazione senza vertice, peso fetale stimato inferiore a 4500 gr).
- Membrane rotte.
- Precedente taglio cesareo o presenza di qualsiasi cicatrice uterina.
- Travaglio documentato con quattro o più contrazioni uterine spontanee all'ora.
- Sospetta sofferenza fetale che richiede un intervento immediato.
- Comprovata malignità della cervice.
- Sanguinamento vaginale attivo.
- Condizione infiammatoria o purulenta attiva del tratto genitale inferiore.
- Asma attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cuocere il catetere a doppio palloncino
Inserimento del catetere a doppio palloncino Cook nella cervice finché entrambi i palloncini non sono correttamente posizionati nel canale cervicale.
Dopo averlo posizionato correttamente, viene gonfiato con 20 ml di soluzione salina.
Quindi entrambi i palloncini vengono ulteriormente gonfiati per un totale di 80 ml ciascuno.
Dodici ore dopo i palloncini vengono sgonfiati e il dispositivo viene rimosso.
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Comparatore attivo: Inserimento della compressa PGE1
Inserimento della compressa da 25 mg di PGE1 (prostaglandina E1) nel fornice posteriore.
Il paziente verrà istruito a rimanere a letto per i successivi 60 minuti.
Dopo sei ore verrà somministrata una dose ripetuta.
Totale di 4 dosi di PGE1 entro 24 ore.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eccessiva attività uterina Incidenza di eccessiva attività uterina
Lasso di tempo: 24 ore
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Almeno 6 contrazioni uterine per periodo di 10 minuti, o iperstimolazione, se combinata con anomalie della frequenza cardiaca fetale, o ipertono definito come singola contrazione della durata di 2 minuti.
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24 ore
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Inizio del travaglio attivo
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Proporzione del parto vaginale
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12-24 ore
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Proporzione di soggetti con punteggio Bishop sfavorevole/invariato 12-24 ore dopo la maturazione
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12-24 ore
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L'intervallo di tempo dalla maturazione alla consegna
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Necessità di induzione di ossitocina e/o aumento del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 24 ore
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NVD vs. strumentale
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24 ore
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Febbre intrapartum o postpartum
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Incidenza della colorazione da meconio
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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La proporzione di neonati con punteggi Apgar a 5 minuti inferiori a 7
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Il numero di neonati che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero di casi di grave morbilità o morte materna e/o neonatale (inclusi rottura uterina, ricovero materno in unità di terapia intensiva, setticemia materna, distacco della placenta, emorragia alla trasfusione di sangue richiesta, isterectomia, convulsioni neonatali, asfissia neonatale, sindrome da aspirazione di meconio, o sepsi neonatale).
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Cattedra di studio: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0033-14-HYMC
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